國家醫(yī)保局：從涉及面來看，該新規(guī)對整個醫(yī)藥行業(yè)的影響很小。

藥品特別是易短缺藥品的價格和供應(yīng)關(guān)系社會民生。我國藥品價格主要采取企業(yè)自主定價，但也出現(xiàn)了一些企業(yè)制造短缺、以缺逼漲的新情況新問題，特別是一些藥品的地方性“短缺”尤為突出，對群眾利益和醫(yī)保基金構(gòu)成挑戰(zhàn)。

為此，國家醫(yī)保局近日明確，在落實(shí)短缺易短缺藥品直接掛網(wǎng)政策的基礎(chǔ)上，指導(dǎo)各地分類優(yōu)化掛網(wǎng)服務(wù)，以事前的價格信息披露、事中的價格分析比較以及事后的價格監(jiān)測處置為抓手，加強(qiáng)價格風(fēng)險防范。

27日，國家醫(yī)保局發(fā)布《短缺藥品價格的風(fēng)險管理操作指引》(下稱《操作指引》)，其中明確，短缺易短缺藥品價格堅持市場決定，企業(yè)作為藥品價格的第一責(zé)任人，可以根據(jù)成本變化等合理因素自主調(diào)節(jié)價格。但同時，各地也不再像過去那樣完全信任、照單全收，而要壓實(shí)首漲負(fù)責(zé)，實(shí)行跨省聯(lián)動掛網(wǎng)。首個受理漲價掛網(wǎng)的省份(下稱“首漲省”)牽頭承擔(dān)相關(guān)監(jiān)管責(zé)任，主動向其他省份共享掛網(wǎng)信息和風(fēng)險處置結(jié)果等情況。

《操作指引》的適用范圍，主要是國家和省級短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制各成員單位聯(lián)合印發(fā)的《短缺藥品清單》《臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單》(即“兩個清單”)內(nèi)藥品。目前，國家“兩個清單”共計納入短缺藥品共57種，省級“兩個清單”增補(bǔ)藥品據(jù)不完全統(tǒng)計一般不超過20個，在已上市藥品中的占比有限。“因此，雖然《操作指引》對于短缺藥品公平定價、誠信定價提出了更高要求，但從涉及面來看，對整個醫(yī)藥行業(yè)的影響很小。”國家醫(yī)保局稱。

多部門聯(lián)合打擊短缺藥價格虛高

短缺藥即經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應(yīng)來源少，存在供給短缺風(fēng)險的藥品，重點(diǎn)關(guān)注基本藥物和急(搶)救、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。

2019年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》，醫(yī)療保障部門落實(shí)短缺藥品直接掛網(wǎng)的采購政策，對于列入國家和省有關(guān)部門短缺易短缺清單的藥品，本著“有藥可用優(yōu)先、保障治療優(yōu)先”的原則，各省醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)接受企業(yè)自主漲價、一路綠燈。

為進(jìn)一步穩(wěn)價保供，我國從第八批藥品集采起，針對急搶救用藥和短缺藥品采取“一主雙備”的供應(yīng)模式，并給予各省自主選擇權(quán)，結(jié)合本省實(shí)際用藥特點(diǎn)等因素選擇合適的備選企業(yè)合力保供。

今年以來，江蘇、廣東、福建等省相繼發(fā)文，針對多種易短缺和急搶救藥落地聯(lián)盟帶量采購。

國家醫(yī)保局在《操作指引》的解讀文件中稱，政策實(shí)施以來，國家短缺和易短缺清單內(nèi)藥品供應(yīng)形勢明顯改善，平均配送到位率從2019年以前約60%提升至目前的90%。但也出現(xiàn)了一些企業(yè)制造短缺、以缺逼漲的新情況新問題，特別是一些藥品的地方性“短缺”尤為突出。近年來，國家醫(yī)保局對以短缺或其他類似名義異常漲價的藥品，約談藥品生產(chǎn)企業(yè)十多家。

“短缺藥的價格風(fēng)險主要可以分為兩類。”北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇對第一財經(jīng)分析，其一，成本推動型不合理漲價。當(dāng)原材料供應(yīng)緊張、環(huán)保要求提高導(dǎo)致生產(chǎn)成本上升時，部分企業(yè)可能會過度抬高價格；其二，壟斷性漲價。少數(shù)企業(yè)通過控制原料供應(yīng)、生產(chǎn)技術(shù)或者銷售渠道，獨(dú)占市場后抬高價格獲取暴利。比如個別企業(yè)買斷某種原料藥的供應(yīng)權(quán)，使得其他藥企無法生產(chǎn)，進(jìn)而壟斷市場抬高成品藥價格。

針對短缺藥價格“虛高”的問題，“分級應(yīng)對”和多部門協(xié)作成為監(jiān)管的重點(diǎn)。

5月份，國家衛(wèi)健委曾發(fā)文稱，近階段，國家和省級短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制加強(qiáng)協(xié)同，持續(xù)鞏固完善短缺藥品監(jiān)測預(yù)警與分級應(yīng)對體系，保障人民群眾用藥需求。

在聯(lián)動機(jī)制中，國家衛(wèi)生健康委組織召開國家聯(lián)動機(jī)制全體會議，依托全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品信息直報系統(tǒng)等開展監(jiān)測預(yù)警和定期通報。工業(yè)和信息化部持續(xù)對臨床必需易短缺藥品等生產(chǎn)供應(yīng)信息進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。國家醫(yī)保局定期監(jiān)測國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單藥品的價格和配送情況。國家藥監(jiān)局持續(xù)開展短缺藥品基礎(chǔ)信息標(biāo)記和數(shù)據(jù)更新。

6月，國務(wù)院印發(fā)的深化醫(yī)改2024年重點(diǎn)任務(wù)中再次重申，完善短缺藥品保供穩(wěn)價報告機(jī)制和分級應(yīng)對管理措施。推進(jìn)易短缺藥品生產(chǎn)儲備、停產(chǎn)報告、價格異常、流通庫存等信息監(jiān)測預(yù)警和共享共用。

11月20日，國家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布“短缺藥品保供穩(wěn)價近期工作”進(jìn)展。根據(jù)該公告，為加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法，國家醫(yī)保局針對價格異常上漲問題，責(zé)成首漲省份、企業(yè)所在省份核查處置。

《操作指引》進(jìn)一步明確，各省級醫(yī)療保障部門根據(jù)工作需要，可依托聯(lián)動機(jī)制、信息貫通機(jī)制做好部門協(xié)同。

比如，處置過程中發(fā)現(xiàn)問題線索，涉嫌壟斷、不正當(dāng)競爭、價格違法等的，及時通報或移送市場監(jiān)管部門。涉嫌虛開發(fā)票、虛增銷售費(fèi)用等情形的，及時移送稅務(wù)部門。涉及上市公司的，及時將有關(guān)案件辦理進(jìn)展和結(jié)果向證券監(jiān)管部門進(jìn)行通報。涉及重大問題線索的，可向?qū)徲嫴块T報告。

改變：提供差異化掛網(wǎng)服務(wù)，壓實(shí)“首漲”負(fù)責(zé)制

武漢大學(xué)大健康法制研究中心副主任周圍在接受第一財經(jīng)采訪時提出，短缺藥品的價格波動來自于市場端供需關(guān)系的失衡，這種失衡既可能是因?yàn)榉咒N、產(chǎn)能等市場原因，也有可能是人為制造的供需缺口。對此，行政監(jiān)管在事前環(huán)節(jié)很難進(jìn)行準(zhǔn)確地預(yù)測，假陰性或假陽性的監(jiān)管結(jié)果均會對市場造成負(fù)面影響。

他認(rèn)為《操作指引》帶來的最關(guān)鍵改變在于“盡可能地回避靜態(tài)的、單一環(huán)節(jié)的監(jiān)管”。

一方面，允許企業(yè)自己自主申報，允許企業(yè)存在一定的利潤空間，允許企業(yè)根據(jù)成本變化等合理因素自主調(diào)節(jié)價格，甚至對于潛在一定風(fēng)險的高價也可以接受掛網(wǎng)，但企業(yè)作為藥品價格的第一責(zé)任人，要給出需要充分的定價理由，做好事前價格信息披露；

另一方面，在藥品掛網(wǎng)后，企業(yè)需要接受持續(xù)的價格監(jiān)測，如果相關(guān)短缺藥存在異常價格波動，對于首次引發(fā)漲價的掛網(wǎng)省份予以重罰，并通過綜合治理手段，規(guī)范短缺藥品的價格波動行為。

根據(jù)《操作指引》，企業(yè)方面重點(diǎn)是通過價格信息披露來排除價格風(fēng)險。具體來說，就是要向首漲省醫(yī)保部門說明情況，比如新價格是怎么定出來的，新價格與既往比、與周邊比是怎么變化的，把新價格打開來看一看，漲價的幅度與漲價的理由是不是匹配，漲價增加的收益是不是用在保質(zhì)量、穩(wěn)供應(yīng)等正當(dāng)用途上。

“《操作指引》沒有改變短缺藥品自主定價、直接掛網(wǎng)的基本政策，對于潛在一定風(fēng)險的高價也可以接受掛網(wǎng)，主要從事前的價格信息披露、事中的價格分析比較以及事后的價格監(jiān)測處置提出規(guī)范要求，采取必要的防范和救濟(jì)措施加強(qiáng)風(fēng)險管理，是一種‘防小人不防君子’的制度設(shè)計，不影響企業(yè)誠信經(jīng)營、公平定價。”國家醫(yī)保局在解讀文件中如是強(qiáng)調(diào)。

“預(yù)防處置結(jié)合，分類管理風(fēng)險”是短缺藥品價格風(fēng)險管理的基本原則之一。

所謂“分類管理”即在受理掛網(wǎng)時加強(qiáng)信息披露，研判潛在價格風(fēng)險，采取差異化的直接掛網(wǎng)措施。

根據(jù)《操作指引》，省級醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)將監(jiān)測規(guī)則直接嵌入醫(yī)保信息平臺中，漲幅小、風(fēng)險低的國家清單內(nèi)品種采取直通型掛網(wǎng)，接受企業(yè)自主確定的新價格；漲幅大、風(fēng)險高，且國內(nèi)有同用途藥品的采取遞補(bǔ)型掛網(wǎng)，接受企業(yè)自主確定的新價格，同時向采購單位亮黃燈或者亮紅燈，警示價格風(fēng)險；漲幅大、風(fēng)險高，且國內(nèi)沒有同用途藥品的采取附條件掛網(wǎng)，要求企業(yè)作出相應(yīng)的書面承諾，在此基礎(chǔ)上接受企業(yè)自主確定的新價格，督促企業(yè)落實(shí)承諾事項(xiàng)。

附條件掛網(wǎng)的企業(yè)書面承諾包括：企業(yè)承諾保持價格和供應(yīng)穩(wěn)定，附條件掛網(wǎng)之日起3年內(nèi)，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單響應(yīng)率不低于60%；企業(yè)承諾上調(diào)掛網(wǎng)價不存在壟斷、價格串通等違法情節(jié)；企業(yè)承諾上調(diào)掛網(wǎng)價增加的藥品銷售收入不被用于帶金銷售等不正當(dāng)支出，不向經(jīng)銷商直接或間接輸送超過企業(yè)自身凈利潤的利益等。

如有直接證據(jù)或者邏輯閉環(huán)的間接證據(jù)表明，附條件掛網(wǎng)的藥品漲價存在壟斷或價格串通等違法情節(jié)之一，或者存在帶金銷售、超額利益輸送等行為之一的，無條件接受醫(yī)療保障部門將掛網(wǎng)價回調(diào)至漲價前水平，同時按照漲價期間銷量計算差價收入，3倍返還相應(yīng)省份醫(yī)保基金。

短缺藥品直接掛網(wǎng)后，實(shí)行跨省聯(lián)動。對于國家“兩個清單”內(nèi)藥品，企業(yè)向首漲省之外的其他省份申報掛網(wǎng)，申報價格不高于首漲省的，當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)可開辟綠色通道直接掛網(wǎng)。涉及“遞補(bǔ)型掛網(wǎng)”“附條件掛網(wǎng)”的，就低參考首漲省辦理結(jié)果處理。

也就是說，在短缺藥品掛網(wǎng)服務(wù)優(yōu)化調(diào)整后，“首漲省”短缺藥價格漲幅的合理性至關(guān)重要。為此，《操作指引》提出壓實(shí)“首漲負(fù)責(zé)”。

“藥品價格首次上漲的省份往往是價格異常波動的源頭。”鄧勇表示，如果首漲省份能夠及時發(fā)現(xiàn)并控制價格上漲，就可以避免價格異常波動向其他省份蔓延；與此同時，首漲省份對于本地市場情況比較了解，能夠快速對上漲原因進(jìn)行調(diào)查，如供應(yīng)情況、企業(yè)經(jīng)營策略變化等，有利于及時采取針對性措施，防止價格異常上漲演變?yōu)槿珖詥栴}。

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