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張 敏

近日，第九批國家組織藥品集中采購工作正式官宣。2018年以來，我國已經(jīng)開展了8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品。集采中選藥品大幅降價是否會影響藥品質(zhì)量，一直是老百姓關(guān)心的話題。

10月17日，國家醫(yī)保局介紹，自實施國家層面藥品集采以來，1327個中選的國產(chǎn)仿制藥產(chǎn)品中，有2個產(chǎn)品被通報存在質(zhì)量風險，在60個進口藥產(chǎn)品中，有4個產(chǎn)品被通報存在質(zhì)量風險。

對此，國家醫(yī)保局持續(xù)釋放質(zhì)量問題“零容忍”信號，具體包括聯(lián)動藥監(jiān)部門開展處置，采取取消中選資格、納入“違規(guī)名單”措施，限制涉事企業(yè)在一定時間內(nèi)參加國家組織集采。

而上述處罰措施無疑對企業(yè)集采中標產(chǎn)品，甚至是企業(yè)品牌形象、自身發(fā)展產(chǎn)生影響。

例如，今年1月份，某上市藥企旗下子公司集采品種注射用更昔洛韋不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，被依法暫停生產(chǎn)銷售。國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室取消該藥企子公司生產(chǎn)的注射用更昔洛韋集采中選資格，同時將其列入“違規(guī)名單”，暫停該藥企子公司自2023年1月9日至2024年7月8日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

這意味著，在暫停參與集采期間，上述上市藥企子公司的違規(guī)產(chǎn)品不僅失去了搶占市場的機會，同時，其他通過一致性評價的藥品也同樣會失去參與集采、搶占市場份額的機會。

當下，藥品質(zhì)量監(jiān)管已經(jīng)逐步常態(tài)化。企業(yè)需意識到，藥品通過質(zhì)量和療效一致性評價是仿制藥參加國家組織藥品集采的質(zhì)量門檻，但通過一致性評價并不是藥品質(zhì)量的“護身符”或“通行證”。通過一致性評價之后，監(jiān)管部門仍會對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進行全鏈條、持續(xù)質(zhì)量監(jiān)管。這也要求企業(yè)必須時刻在原料供應、生產(chǎn)、運輸?shù)冗^程中嚴要求。

此外，降本增效一直是企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的主題。當下，數(shù)智化正在賦能醫(yī)藥行業(yè)降本增效，持續(xù)在管理、研發(fā)、生產(chǎn)、營銷等各個環(huán)節(jié)提供助力，從而大大提升企業(yè)運營效率，降低成本，將更多投入用于高品質(zhì)仿制藥、創(chuàng)新藥。

“前車之鑒，后事之師”。筆者認為，集采擠壓的是虛高的藥品價格水分，而非壓縮企業(yè)的合理利潤，因此參與集采，企業(yè)應做到藥品降價不降品質(zhì)。守住質(zhì)量底線，才能守住企業(yè)的品牌形象，贏得醫(yī)生和患者的信任，從而實現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

關(guān)鍵詞： 違規(guī)名單 子公司 仿制藥 質(zhì)量風險 藥品