近日，美佳爽(中國)有限公司(以下簡稱美佳爽)因生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩經(jīng)抽檢不合格被福建省藥監(jiān)局責(zé)令改正，并被沒收涉案批次的醫(yī)用防護(hù)口罩，罰款4.1萬元。

根據(jù)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院《檢驗報告》，美佳爽生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩(規(guī)格型號：中號/非無菌型折疊耳掛式，批號：20230201，生產(chǎn)日期：2023.02.03)不符合相關(guān)規(guī)定，具體不合格項目為密合性。經(jīng)甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所復(fù)檢《檢驗報告》，檢驗結(jié)論不合格。7月26日，執(zhí)法人員對美佳爽相關(guān)人員進(jìn)行問詢調(diào)查，依法對1340片涉案批次的醫(yī)用防護(hù)口罩采取了扣押的行政強(qiáng)制措施。

經(jīng)查，美佳爽于今年2月3日至10日期間，生產(chǎn)了1540片涉案批次的醫(yī)用防護(hù)口罩，未曾銷售，無違法所得。期間，內(nèi)部領(lǐng)用了80片，被國家醫(yī)療器械抽檢抽樣了120片，庫存結(jié)余1340片。在2022年11月至今年3月期間，美佳爽僅在2022年12月份有涉案批次相同型號規(guī)格的醫(yī)用防護(hù)口罩銷售行為，福建省藥監(jiān)局調(diào)取了美佳爽在該月份全部92張銷售發(fā)票，并擇其最低銷售單價即1.2元/片計算，涉案批次產(chǎn)品的貨值金額為1848元。根據(jù)上述兩份《檢驗報告》，結(jié)合對美佳爽的問詢調(diào)查筆錄及相應(yīng)證據(jù)材料，福建省藥監(jiān)局局判定美佳爽違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，構(gòu)成了生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)口罩的違法行為。

9月20日，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則(試行)》的規(guī)定，對美佳爽作出上述行政處罰。

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