首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m17日在北京表示，根據(jù)第二、三批國(guó)家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

2018年以來(lái)，中國(guó)已開(kāi)展8批國(guó)家組織藥品集采，涉及333種藥品，全國(guó)共使用超2160億片/支。2021年起，中國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局組織首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，針對(duì)第二、三批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中選仿制藥品的臨床療效與安全性開(kāi)展真實(shí)世界研究，于近期形成重要研究成果。

17日，國(guó)家醫(yī)保局舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹本次研究結(jié)果。張?zhí)m在發(fā)布會(huì)上表示，此次研究評(píng)價(jià)的23個(gè)藥品涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心腦血管、消化系統(tǒng)抑酸等6大領(lǐng)域。

其中，抗感染類藥品共7種。結(jié)果顯示，頭孢地尼、頭孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等5個(gè)口服抗感染類藥品，仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

抗腫瘤藥品共6種，替吉奧、阿扎胞苷、阿比特龍、來(lái)曲唑、阿那曲唑5個(gè)仿制藥與原研藥的臨床療效和安全性相當(dāng)，卡培他濱仿制藥的治療緩解率比原研藥更高(50%vs30%)，統(tǒng)計(jì)學(xué)差異顯著。

代謝病藥品共4種，包括3個(gè)降糖藥(二甲雙胍、格列美脲、維格列汀)和1個(gè)降尿酸藥(非布司他)。其中，二甲雙胍、維格列汀、非布司他的中選仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。有4個(gè)廠牌的格列美脲仿制藥參加評(píng)價(jià)，其中3個(gè)廠牌的仿制藥療效和安全性與原研藥相當(dāng)，另有1個(gè)廠牌的仿制藥，不僅安全性與原研藥相當(dāng)，且降糖效果評(píng)價(jià)指標(biāo)中，糖化血紅蛋白<7%達(dá)標(biāo)率顯著高于原研藥(61.7%vs42%)。

心腦血管藥品共3種，包括2個(gè)抗凝藥(阿哌沙班、替格瑞洛)和1個(gè)降壓藥(纈沙坦)。結(jié)果顯示，以上3個(gè)藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

精神類藥品共2種，包括舍曲林、左乙拉西坦注射用濃溶液。結(jié)果顯示2個(gè)藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

消化系統(tǒng)治療藥品1種，為奧美拉唑。結(jié)果顯示，仿制藥組與原研藥組臨床療效相當(dāng)，且兩組在研究期間均未監(jiān)測(cè)到不良反應(yīng)。

張?zhí)m還介紹說(shuō)，在納入評(píng)價(jià)的23個(gè)藥品中，莫西沙星注射液、氟康唑膠囊2個(gè)抗感染類藥品的結(jié)果需進(jìn)一步說(shuō)明。

張?zhí)m指出，根據(jù)本研究結(jié)果，總體上可得出結(jié)論，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。“下一步，我們將繼續(xù)對(duì)后續(xù)批次集采中選仿制藥開(kāi)展真實(shí)世界評(píng)價(jià)，為臨床用藥提供循證支撐。”

關(guān)鍵詞： 仿制藥 臨床療效 集采 安全性 莫西沙星