廣州生物醫(yī)藥產業(yè)蓄勢崛起

今年上半年，廣州新獲批臨床試驗批件75件，同比增長44.2%；新獲批第三類醫(yī)療器械注冊證42件，同比增長100%。

廣州匯集生物醫(yī)藥與健康領域企業(yè)6500多家，集聚世界500強12家，上市公司23家，高新技術企業(yè)超1000家。

廣州布局人類細胞譜系、“人體蛋白質組導航”國際大科學計劃等重大生命健康科技平臺，擁有藥物臨床試驗機構45家、醫(yī)療器械臨床試驗機構47家，涉及生物醫(yī)藥領域省級以上重點實驗室84家，P3實驗室現(xiàn)有5家、在建6家，建有6個國家企業(yè)科技中心，6個國家級工程技術研究中心。

廣州強化金融賦能，研究設立在研產業(yè)化項目專項扶持資金，全球頂尖項目支持力度最高可達50億元；設立100億元天使、500億元創(chuàng)新投資、1500億元產業(yè)投資母基金，重點投向生物醫(yī)藥等領域。

文/廣州日報全媒體記者徐雯雯、涂端玉

生物醫(yī)藥，一頭連著百姓福祉，關系著最直接最現(xiàn)實的民生需求，一頭牽著經濟發(fā)展，積蓄著推動新質生產力發(fā)展的新動能。

近年來，廣州全力打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新與產業(yè)發(fā)展高地，生物醫(yī)藥產業(yè)穩(wěn)居全國第一梯隊，匯集生物醫(yī)藥與健康領域的企業(yè)6500多家，一大批龍頭企業(yè)和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)在此發(fā)展壯大，為粵港澳大灣區(qū)乃至全國的生物醫(yī)藥產業(yè)注入強大動力，也為患者帶來更多希望與福祉。

育沃土

全方位政策支持體系加速構建

生物醫(yī)藥產業(yè)被稱為“永遠的朝陽產業(yè)”。保持戰(zhàn)略定力，堅持高位推動，廣州一步一腳印，構建起全方位、全鏈條、全流程政策支持體系。

2024年1月，《廣州促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干政策措施》審議通過，聚焦創(chuàng)新、集聚、生態(tài)化、國際化等四大關鍵方面，提出28條具體措施，其中也明確提出要建立廣州重大創(chuàng)新藥械產品目錄。7月，廣州市工信局發(fā)布創(chuàng)新藥械產品目錄的征集通知。經企業(yè)申報、專家評審等程序，即將正式發(fā)布《廣州市創(chuàng)新藥械產品目錄(第一批)》。廣州市生物產業(yè)聯(lián)盟秘書長李予強表示，創(chuàng)新藥械產品目錄的發(fā)布，對于廣州打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地與制造強市有重要意義。

9月印發(fā)的《廣州市衛(wèi)生健康委員會支持創(chuàng)新藥械高質量發(fā)展十條措施》也包括了優(yōu)化創(chuàng)新藥械入院流程、促進創(chuàng)新藥械入院使用等。“這些都將有助于創(chuàng)新藥械產品更快地進入市場，促進創(chuàng)新藥械產品臨床應用，加快創(chuàng)新成果轉化。”他信心滿滿地表示。

李予強認為，“廣州生物醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)勢明顯，政府又在源源不斷地派出力度巨大、出手不凡的‘紅包’，再加上生物醫(yī)藥行業(yè)和企業(yè)遇到的實際問題，政府各職能部門愿意逐一研究、討論，想辦法解決，這些都有利于營造公平合理競爭的營商環(huán)境，促進醫(yī)產融合進一步發(fā)展。”

對于廣州的政策優(yōu)勢，廣州達安基因股份有限公司董事長薛哲強也感受頗深，“生物醫(yī)藥產業(yè)是廣州聚力打造的戰(zhàn)略性支柱產業(yè)，廣州具有雄厚的產業(yè)基礎、良好的產業(yè)生態(tài)和優(yōu)質的營商環(huán)境，是生物醫(yī)藥企業(yè)投資興業(yè)的優(yōu)質選擇，廣州還有豐富的醫(yī)療資源和臨床資源，可有效助力生物醫(yī)藥企業(yè)成果轉化、試驗驗證及市場開拓。”

在他看來，無論中外資企業(yè)，如果選擇在這片沃土深耕，就意味著既有政策保障又有資源支持，從而可以專注創(chuàng)新與自主研發(fā)。“像我們就是這樣，希望從廣州出發(fā)，助力體外診斷行業(yè)不斷提速。”他表示。

謀創(chuàng)新

助推產業(yè)與科技“雙向奔赴”

康方生物抗癌創(chuàng)新藥卡度尼利單抗注射液獲批胃癌新適應證，2款雙抗藥物將參與今年醫(yī)保談判；慕恩生物擁有全球領先生物制造平臺和全球最大的微生物菌種資源庫……沃土之上，產業(yè)花開。今年上半年，廣州新獲批臨床試驗批件75件，同比增長44.2%；新獲批第三類醫(yī)療器械注冊證42件，同比增長100%。

穩(wěn)居生物醫(yī)藥產業(yè)全國第一梯隊的廣州，匯集生物醫(yī)藥與健康領域的企業(yè)6500多家，集聚世界500強12家，上市公司23家，高新技術企業(yè)超1000家，一大批龍頭企業(yè)和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)在這里發(fā)展壯大，助力廣州生物醫(yī)藥產業(yè)集群獲評國家級戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群。

人工智能技術與醫(yī)療器械的融合發(fā)展是當前產業(yè)與科技“雙向奔赴”的新賽道。2021年10月，工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜工作。經過兩年的揭榜攻關培育，今年9月18日，工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局公布了任務揭榜優(yōu)勝單位名單，廣東省共有12個項目入選，其中來自廣州的醫(yī)院或企業(yè)就有4個。

在科技創(chuàng)新方面，廣州還布局了人類細胞譜系、“人體蛋白質組導航”國際大科學計劃等重大生命健康科技平臺，擁有藥物臨床試驗機構(GCP)45家、醫(yī)療器械臨床試驗機構47家，涉及生物醫(yī)藥領域省級以上重點實驗室84家，P3實驗室現(xiàn)有5家、在建6家，建有6個國家企業(yè)科技中心，6個國家級工程技術研究中心。

此外，廣州還強化金融賦能，研究設立在研產業(yè)化項目專項扶持資金，全球頂尖項目支持力度最高可達50億元；設立100億元天使、500億元創(chuàng)新投資、1500億元產業(yè)投資母基金，重點投向生物醫(yī)藥等領域。

向未來

醫(yī)院“流量”變身產業(yè)“增量”

實時人口近2400萬的廣州，是大灣區(qū)人口最多的城市，也是國家三大醫(yī)療中心之一。這里集聚各類醫(yī)療衛(wèi)生機構6791家，包括47家三甲醫(yī)療機構，8個國家醫(yī)學中心、區(qū)域醫(yī)療中心。今年上半年，診療總人次達9300多萬，這些豐富的醫(yī)療資源，為生物醫(yī)藥企業(yè)成果轉化和市場應用提供了廣闊空間。

今年3月，致力解決倫理互認、成果轉化等行業(yè)堵點問題的廣州研究型醫(yī)院聯(lián)盟正式啟動。首批聯(lián)盟成員基本覆蓋50%省部屬、市屬三甲醫(yī)院。從名單上來看，省部屬醫(yī)院有13家，市屬醫(yī)院有5家，下一階段還將逐步擴大范圍。

聯(lián)盟成立伊始就提出，推動聯(lián)盟醫(yī)院開展藥品和醫(yī)療器械臨床試驗，建立統(tǒng)一的區(qū)域倫理審查平臺和聯(lián)盟醫(yī)院內倫理互認機制，在管理、考核政策和制度上解決制約醫(yī)院開展臨床試驗的問題；同時，鼓勵生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械在聯(lián)盟內首試首用，爭取國家、省有關細胞、基因治療等先進生物治療技術的臨床應用試點。

此次入選了工信部人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜優(yōu)勝單位的廣州思德醫(yī)療科技有限公司，就來自聯(lián)盟單位——南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院。其“智能胃部膠囊影像自檢系統(tǒng)”誕生在廣州，落地在廣州國際生物島，是全球首款適應于家庭場景、無主機無外設的低成本全智能胃部影像檢查系統(tǒng)，即“AI手機胃鏡”。

“南方醫(yī)院是全球膠囊胃鏡檢測數(shù)量最多的機構，通過十幾年積累形成的龐大數(shù)據庫，是提升AI手機胃鏡檢測準確度的基礎。”這個系統(tǒng)就來自消化領域專家、南方醫(yī)院消化內科主任、思德醫(yī)療創(chuàng)始人兼董事長劉思德從醫(yī)超過40年的實踐與創(chuàng)新，“我們產品的真正優(yōu)勢是可以在家用，希望產品在形成規(guī)模化效應后，價格能降到百元級，讓老百姓真正愿意用、用得起。”

在臨床科技成果產業(yè)化的鏈條上，概念驗證也是重要環(huán)節(jié)。今年5月，廣州市首個醫(yī)械概念驗證中心——廣州市醫(yī)星醫(yī)療器械概念驗證中心正式揭牌。作為民辦非企業(yè)單位，這一概念驗證中心設有戰(zhàn)略市場平臺、驗證中試平臺、產業(yè)技術平臺、產業(yè)服務平臺四大核心模塊，一方面鏈接醫(yī)療衛(wèi)生機構、高校、研究機構、臨床、創(chuàng)業(yè)者和成熟的獨立產品公司間的轉化鏈條，以市場為導向，加速臨床創(chuàng)新成果驗證轉化、醫(yī)生和工程師的深度交流融合；另一方面通過組織研討活動、學術交流、產業(yè)培訓等，提升成果轉化效能、加速創(chuàng)新成果轉化。

從全方位的政策支持體系到設立在研產業(yè)化項目專項扶持資金，從廣州研究型醫(yī)院聯(lián)盟到首個醫(yī)械概念驗證中心……在全力打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新與產業(yè)發(fā)展高地的路上，廣州步履不停，將進一步推進醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同聯(lián)動，通過遴選發(fā)布首批創(chuàng)新藥械產品目錄和爭取醫(yī)保支持推廣，力爭把醫(yī)院“流量”轉化為生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的“增量”。

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