智通財經(jīng)APP訊,石藥集團(tuán)(01093)發(fā)布公告,集團(tuán)開發(fā)的司美格魯肽注射液已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),可在中國開展臨床試驗。
據(jù)悉,司美格魯肽注射液是2型糖尿病治療的一線用藥,也是目前減重領(lǐng)域的最大單品,市場巨大。該產(chǎn)品使用的原料完全通過化學(xué)合成法制備,采用先進(jìn)的合成、純化和表征技術(shù),制備出的原料純度更高,避免了生物發(fā)酵過程引入的宿主蛋白等免疫原性物質(zhì),并保證了雜質(zhì)水平不高于DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽。雜質(zhì)譜對比研究結(jié)果顯示,與DNA 重組技術(shù)制備的司美格魯肽注射液相比,該產(chǎn)品雜質(zhì)水平更低且2~8℃長期儲存條件下無新雜質(zhì)產(chǎn)生。
本次批準(zhǔn)的臨床適應(yīng)癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制。臨床前研究結(jié)果顯示,該產(chǎn)品與DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽注射液具有相似的體外生物活性和體內(nèi)降糖效果;在食蟹猴體內(nèi)具有一致的代謝特征和安全性,無全身主動過敏反應(yīng)且局部耐受性良好。
該產(chǎn)品屬中國化藥注冊分類2.2類,目前全球尚無化學(xué)合成的司美格魯肽產(chǎn)品上市,極具臨床開發(fā)價值。
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