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  • 21健訊Daily|第九批國家集采工作官宣啟動;阿斯利康就藥品價格談判起訴美國政府
    2023-08-28 19:51:51 來源:21世紀經(jīng)濟報道 編輯:

    這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件!

    一、政策動向

    國家衛(wèi)建委發(fā)布《出生缺陷防治能力提升計劃(2023-2027年)》

    近日,國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)出生缺陷防治能力提升計劃(2023-2027年)的通知》。

    到2027年,實現(xiàn)以下主要目標:

    機構(gòu)建設(shè)明顯加強,專業(yè)人員技術(shù)水平進一步提高,基層宣教、縣級篩查、地市診治、省級指導(dǎo)管理、區(qū)域技術(shù)輻射的能力全面提升,逐步構(gòu)建分工明確、服務(wù)聯(lián)動的出生缺陷防治網(wǎng)絡(luò)。

    出生缺陷防治服務(wù)更加普惠可及,三級預(yù)防措施覆蓋率進一步提高,婚前醫(yī)學(xué)檢查率、孕前優(yōu)生健康檢查目標人群覆蓋率分別保持在70%和80%以上;產(chǎn)前篩查率達到90%,篩查高風(fēng)險孕婦產(chǎn)前診斷服務(wù)逐步落實;苯丙酮尿癥、先天性甲狀腺功能減低癥等新生兒遺傳代謝病2周內(nèi)診斷率、2周內(nèi)治療率均達到90%,新生兒聽力障礙3個月內(nèi)診斷率、6個月內(nèi)干預(yù)率均達到90%。

    一批致死致殘重大出生缺陷得到有效控制,聚焦嚴重先天性心臟病、唐氏綜合征、先天性聽力障礙、重型地中海貧血、苯丙酮尿癥等重點出生缺陷防治取得新進展,全國出生缺陷導(dǎo)致的嬰兒死亡率、5歲以下兒童死亡率分別降至1.0‰、1.1‰以下。

    此外,計劃明確布局建設(shè)區(qū)域產(chǎn)前診斷中心,每個?。▍^(qū)、市)均設(shè)置省級產(chǎn)前診斷中心,原則上每個地市均設(shè)置產(chǎn)前診斷機構(gòu),每個縣(市、區(qū))至少有1個獨立開展生化免疫實驗室檢測的產(chǎn)前篩查機構(gòu)。省級和地市級均至少建設(shè)1個新生兒遺傳代謝病診治機構(gòu)、1個新生兒聽力障礙診治機構(gòu)、1個新生兒先天性心臟病診治機構(gòu)。推動具有??苾?yōu)勢的國家級、省級醫(yī)療機構(gòu)牽頭組建出生缺陷疾病防治??坡?lián)盟或協(xié)作網(wǎng),促進預(yù)防、篩查、診斷、治療、康復(fù)一體化防治服務(wù)。

    ●第九批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報啟動

    8月28日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第九批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》(以下簡稱《通知》)。

    通知稱,為做好第九批國家組織藥品集中采購工作,進一步優(yōu)化工作流程,建立常態(tài)化工作機制,自2023年8月28日起,聯(lián)合采購辦公室開展第九批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作。

    藥品填報范圍公布了195個品規(guī)信息,共計44個大品種,口服溶液、口崩片、顆粒劑、滴眼劑等多種劑型被納入。

    填報內(nèi)容涉及生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料(包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等);符合藥品要求的證明材料(包括藥品注冊批件、補充注冊批件、說明書等);產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明;企業(yè)委托生產(chǎn)、批件轉(zhuǎn)讓、關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等。

    二、藥械審批

    注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液獲批上市

    近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

    該產(chǎn)品為無色或類白色液體,由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%的生理鹽水組成,適用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋(包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋)。該產(chǎn)品采用的重組膠原蛋白生物材料可組裝成膠原蛋白纖維網(wǎng),對細胞、組織起支撐作用,使皺紋塌陷的部位得到物理填充。產(chǎn)品免疫原性風(fēng)險可控,注射后會逐漸被體內(nèi)膠原蛋白酶分解吸收。

    全球首創(chuàng)靶向FAP的ADC藥物獲中國臨床試驗許可

    8月28日,應(yīng)世生物宣布,其開發(fā)的全球首創(chuàng)抗體偶聯(lián)毒素(ADC)藥物OMTX705已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的臨床研究批件。OMTX705是應(yīng)世生物目前獲批IND的第三款創(chuàng)新藥,也是公司首款進入臨床的ADC創(chuàng)新藥。

    OMTX705是全球首個靶向成纖維細胞激活蛋白(FAP)的ADC藥物,正在開發(fā)用于多種消化道腫瘤。OMTX705由西班牙創(chuàng)新藥公司Oncomatryx開發(fā),應(yīng)世生物獲得其亞洲開發(fā)權(quán)益,并獨立驗證該藥物在體外和體內(nèi)多種消化道腫瘤研究模型中的抗腫瘤活性。原研Oncomatryx將在美國和西班牙的七家醫(yī)院開展OMTX705的I期試驗。

    三、資本市場

    ●艾凱生物宣布完成億元A++輪融資

    8月28日,艾凱生物宣布完成億元A++輪融資,本輪融資由原股東知一投資領(lǐng)投,西湖科創(chuàng)投跟投,募集資金主要用于“清除了表觀遺傳記憶”的超能iPSC(誘導(dǎo)多能干細胞)的持續(xù)產(chǎn)業(yè)化工作,以及腫瘤、帕金森病等產(chǎn)品管線的臨床推進。

    艾凱生物成立于2021年3月,專注于開發(fā)超能iPSC來源的細胞治療藥物。該公司立足源頭創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力,聚焦免疫細胞治療與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,致力于為患者提供通用、有效、可及的細胞治療藥物。成立兩年多以來,該公司打造了源頭創(chuàng)新能力,并在iPSC、基因編輯、干細胞分化等領(lǐng)域高效推進技術(shù)開發(fā)、轉(zhuǎn)移、驗證等工作。

    ●百洋醫(yī)藥2023年上半年歸母凈利潤同比增長39.76%

    8月28日晚間,百洋醫(yī)藥(301015.SZ)發(fā)布2023年中期業(yè)績報告,上半年實現(xiàn)營業(yè)收入36.35億元,若還原兩票制業(yè)務(wù)后計算,公司實現(xiàn)營業(yè)收入42.03億元;歸屬于母公司股東凈利潤3.02億元,同比增長39.76%。

    半年報顯示,2023年上半年百洋醫(yī)藥品牌運營業(yè)務(wù)實現(xiàn)營收20.41億元,同比增長20.20%,若還原兩票制業(yè)務(wù)后計算,品牌運營業(yè)務(wù)營收26.09億元,同比增長14.43%,占營業(yè)收入的62.08%;品牌運營業(yè)務(wù)毛利率為44.15%,毛利額實現(xiàn)9.01億元,毛利額占比達83.66%,品牌運營業(yè)務(wù)是公司的主要利潤來源。值得關(guān)注的是,百洋醫(yī)藥線上業(yè)務(wù)增速明顯,2023年上半年線上銷售收入3.35億元,同比增長52%

    四、行業(yè)大事

    阿斯利康就藥品價格談判起訴美國政府

    據(jù)最新報道,阿斯利康公司上周五表示,已起訴美國政府,要求其阻止醫(yī)療保險計劃中的部分內(nèi)容。這家英國制藥商向美國特拉華州地方法院提起訴訟,并與其他制藥商共同發(fā)布聲明稱該計劃將限制新藥的開發(fā)。

    這是繼默沙東、施貴寶、安斯泰來和強生之后,最新一家起訴美國政府的大型制藥商。阿斯利康指責(zé)美國政府通過的《通脹削減法案》(IRA)中的藥品價格談判條款已經(jīng)迫使該公司縮減了對罕見病和癌癥療法的投資。

    ●上海中成藥集采結(jié)果出爐 平均降幅45%左右

    8月28日,上海醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所發(fā)布通知,將上海市中成藥帶量采購(編號:SH-ZCY2023-1)擬中選結(jié)果進行公示,其中不乏血塞通、血栓通、金水寶等業(yè)內(nèi)大品種。

    總結(jié)來看,此次73家企業(yè),42個通用名共計116個不同規(guī)格藥品入選上海中成藥集采。與湖北省牽頭的第一批中成藥省際聯(lián)盟集采品種基本一致。從降價幅度來看,由于詢價價格主要參考2021年湖北聯(lián)盟中標價以及本市相關(guān)藥品最低掛網(wǎng)價,總體降幅和湖北省聯(lián)盟集采差異不大,平均降幅在45%左右。

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