編者按：

隨著全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作視頻會(huì)議的召開(kāi)，一場(chǎng)針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的反腐風(fēng)暴正全面推進(jìn)。連日來(lái)，多場(chǎng)學(xué)術(shù)會(huì)議延期或取消，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起自查自糾行動(dòng)，要求退回“講課費(fèi)”等不合理報(bào)酬，藥企也緊急召集業(yè)務(wù)員培訓(xùn)合規(guī)推廣內(nèi)容。

實(shí)際上，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處在從高速增長(zhǎng)到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要?dú)v史新階段，醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)也正在發(fā)生變革，高水平合規(guī)將為助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展筑牢根基，完善的合規(guī)管理體系已成為醫(yī)藥企業(yè)最閃亮的名片。在強(qiáng)監(jiān)管、嚴(yán)監(jiān)管的新常態(tài)下，合規(guī)經(jīng)營(yíng)、轉(zhuǎn)型升級(jí)是推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大向強(qiáng)轉(zhuǎn)變的重要舉措。

值此之際，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道、21世紀(jì)新健康研究院合規(guī)進(jìn)行時(shí)報(bào)道組特推出專(zhuān)題報(bào)道，聚焦 A 股上市藥企群體在推動(dòng)提質(zhì)降費(fèi)，防范商業(yè)賄賂與不公平競(jìng)爭(zhēng)，履行反腐糾風(fēng)工作方面，合規(guī)發(fā)展所作出的努力。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道 近年來(lái)，在“健康中國(guó)”戰(zhàn)略全面深入實(shí)施帶動(dòng)下，我國(guó)逐步建立起全生命周期的科學(xué)監(jiān)管體系，以臨床需求為導(dǎo)向，審評(píng)審批進(jìn)程不斷加快，在政策鼓勵(lì)、企業(yè)發(fā)力、資本助力等多重利好同頻共振下，使得生物醫(yī)藥成為當(dāng)前醫(yī)藥健康行業(yè)發(fā)展最快的領(lǐng)域。

但與此同時(shí)，新冠疫情持續(xù)肆虐，資本市場(chǎng)風(fēng)云突變等諸多因素也給生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)了前所未有的挑戰(zhàn)。而近日，一場(chǎng)針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的反腐風(fēng)暴正式拉開(kāi)序幕。由于此次集中整治明確指向醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)、供應(yīng)、銷(xiāo)售、使用、報(bào)銷(xiāo)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和“關(guān)鍵少數(shù)”，醫(yī)藥企業(yè)成為反腐的“風(fēng)暴眼”。

據(jù)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2020-2022年，君實(shí)生物的銷(xiāo)售費(fèi)用分別為6.88億、7.35億、7.16億。而2022年相比2021年同比減少2.57%，略有下降。隨著合規(guī)環(huán)境的不斷完善，企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)到銷(xiāo)售等領(lǐng)域全方位提升效率，惠及更多患者。

君實(shí)生物方面對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，在對(duì)業(yè)務(wù)合規(guī)性嚴(yán)審嚴(yán)查的基礎(chǔ)上，公司每月通過(guò)內(nèi)網(wǎng)對(duì)全體員工發(fā)布廉潔自律通知，每季度持續(xù)舉辦面向各類(lèi)合規(guī)培訓(xùn)，宣傳公司合規(guī)文化和政策，通過(guò)案例剖析材料“以案促改”，提升員工合規(guī)認(rèn)知。公司每年還會(huì)邀請(qǐng)律師事務(wù)所對(duì)董事、監(jiān)事以及高級(jí)管理人員進(jìn)行針對(duì)性的反賄賂和反腐敗合規(guī)培訓(xùn)。

“公司鼓勵(lì)員工及與公司直接或間接發(fā)生經(jīng)濟(jì)關(guān)系的社會(huì)各方通過(guò)舉報(bào)電話熱線、電子郵箱、信函等途徑舉報(bào)實(shí)際或疑似違規(guī)的行為，或?qū)T工違反職業(yè)道德情況進(jìn)行投訴，公司還安排相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)進(jìn)行核實(shí)并跟進(jìn)嚴(yán)格處理舉報(bào)案件，對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的行為堅(jiān)持‘零容忍’的態(tài)度?！本龑?shí)生物方面表示。

產(chǎn)品銷(xiāo)售逐步進(jìn)入正向循環(huán)

根據(jù)君實(shí)生物發(fā)布的2022年業(yè)績(jī)報(bào)告。2022年公司營(yíng)業(yè)收入14.53億元，同比減少63.89%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)虧損23.88億元，同比擴(kuò)大；基本每股收益-2.60元。財(cái)報(bào)顯示，營(yíng)收下降主要系上期公司基于與禮來(lái)制藥、Coherus的合作協(xié)議產(chǎn)生了大額技術(shù)許可收入和特許權(quán)收入，報(bào)告期內(nèi)對(duì)應(yīng)的技術(shù)許可收入及特許權(quán)收入減少。歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)較上年同期虧損增加，主要系海外市場(chǎng)的技術(shù)許可收入及特許權(quán)收入金額減少。

財(cái)報(bào)信息顯示，君實(shí)生物屬于生物醫(yī)藥行業(yè)，主營(yíng)業(yè)務(wù)為創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。從細(xì)分產(chǎn)品表現(xiàn)來(lái)看，2022年君實(shí)生物抗腫瘤類(lèi)藥物實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品營(yíng)收7.36億元，同比增長(zhǎng)78.77%，主要系報(bào)告期內(nèi)君實(shí)生物商業(yè)化能力提升，以及特瑞普利單抗新增2項(xiàng)大適應(yīng)癥獲批，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售情況已逐步進(jìn)入正向循環(huán)。

目前君實(shí)生物處于商業(yè)化階段的產(chǎn)品共4項(xiàng)，分別是拓益、君邁康、民得維及埃特司韋單抗。其中，核心產(chǎn)品拓益2022年在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入7.36億元，同比增長(zhǎng)78.77%；民得維于2023年1月獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市。另外，在研發(fā)投入方面，2022年君實(shí)生物研發(fā)費(fèi)用23.84億元，同比增長(zhǎng)15.26%，主要系研發(fā)管線的擴(kuò)充、研發(fā)進(jìn)度的推進(jìn)，以及合作研發(fā)項(xiàng)目的投入而帶來(lái)的費(fèi)用增長(zhǎng)。

談及銷(xiāo)售模式，君實(shí)生物方面對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，公司商業(yè)化部門(mén)由市場(chǎng)推廣、國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售、渠道管理、培訓(xùn)5個(gè)團(tuán)隊(duì)組成。其中，市場(chǎng)推廣團(tuán)隊(duì)主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品定位、市場(chǎng)策略及營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)規(guī)劃；國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)主要負(fù)責(zé)銷(xiāo)售策略的制定和執(zhí)行、學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)策劃和執(zhí)行等，銷(xiāo)售代表在各自的地區(qū)工作，以確保充分市場(chǎng)覆蓋；渠道管理團(tuán)隊(duì)主要負(fù)責(zé)藥品銷(xiāo)售渠道及物流管理；培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)等。

“公司注重對(duì)整體商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的管理和培訓(xùn)，同時(shí)通過(guò)科學(xué)的內(nèi)部組織架構(gòu)設(shè)計(jì)，有效提升銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)運(yùn)營(yíng)效率。在銷(xiāo)售渠道的選擇上，注重經(jīng)銷(xiāo)商的資質(zhì)、業(yè)內(nèi)口碑及與目標(biāo)醫(yī)院和終端客戶(hù)的匹配度。”君實(shí)生物方面介紹，以首個(gè)上市產(chǎn)品特瑞普利單抗為例，公司在市場(chǎng)推廣方面高度重視循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，結(jié)合產(chǎn)品特性，以關(guān)鍵臨床研究數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，收集與匯總真實(shí)世界使用數(shù)據(jù)，將藥品的使用與療效情況、對(duì)不良反應(yīng)的預(yù)防等關(guān)鍵信息傳遞給市場(chǎng)，以期增強(qiáng)市場(chǎng)對(duì)免疫療法的認(rèn)知，使得患者獲益。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)、高效的組織體系建設(shè)、科學(xué)的銷(xiāo)售渠道建立和符合產(chǎn)品特性的市場(chǎng)推廣方案，目前公司已具備商業(yè)化推廣創(chuàng)新藥物的能力，并將進(jìn)一步加強(qiáng)。

君實(shí)生物披露，公司PD-1產(chǎn)品特瑞普利單抗于2019年2月底正式銷(xiāo)售，基于公司自身長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略考量，公司主要采用自營(yíng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行商業(yè)化推廣，與多家具有GSP資質(zhì)的經(jīng)銷(xiāo)商簽訂《產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議》，將產(chǎn)品銷(xiāo)售給經(jīng)銷(xiāo)商，再由經(jīng)銷(xiāo)商將藥品在授權(quán)區(qū)域內(nèi)配送至醫(yī)院或者零售藥店，并最終經(jīng)臨床醫(yī)生處方用于適合的腫瘤患者?！肮井a(chǎn)品主要通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售進(jìn)入醫(yī)院或零售藥店，由經(jīng)銷(xiāo)商各自與醫(yī)院或者藥店簽署合同?！本龑?shí)生物方面表示。

多部門(mén)協(xié)同確保合規(guī)運(yùn)營(yíng)

對(duì)于此次的醫(yī)藥行業(yè)“風(fēng)暴”，德邦證券分析認(rèn)為，醫(yī)療反腐對(duì)行業(yè)中長(zhǎng)期發(fā)展構(gòu)成利好，但短期確實(shí)有一些不確定性。交銀國(guó)際分析稱(chēng)，短期內(nèi)本輪反腐將打擊、清退部分運(yùn)營(yíng)不合規(guī)的企業(yè)，但對(duì)合規(guī)較嚴(yán)格的龍頭藥企和械企來(lái)說(shuō)影響有限。

華泰證券研報(bào)也認(rèn)為，上市藥企合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)較高，風(fēng)險(xiǎn)不大。醫(yī)藥行業(yè)歷史上經(jīng)歷過(guò)大小多輪反腐，國(guó)內(nèi)的大型制藥企業(yè)和上市企業(yè)已數(shù)次提升過(guò)自身的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，絕大部分公司的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)成本遠(yuǎn)高于行業(yè)平均水平。

這也是由于，對(duì)于龍頭藥企而言，加強(qiáng)內(nèi)外部合規(guī)管理一直是方向。君實(shí)生物方面對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，公司嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)及醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管政策，堅(jiān)持宣傳貫徹合規(guī)運(yùn)營(yíng)的企業(yè)文化，在產(chǎn)品商業(yè)化過(guò)程中堅(jiān)持以完善的制度和有效的管理，守法合規(guī)地進(jìn)行產(chǎn)品推廣。同時(shí)，始終遵循最高標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)和個(gè)人道德準(zhǔn)則，遵守醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)準(zhǔn)則和國(guó)家法律法規(guī)。

“我們?cè)凇豆菊鲁獭?、《員工手冊(cè)》等文件中規(guī)定了公司所有員工，包括高管和一線員工，必須遵守誠(chéng)信原則和最高標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)和個(gè)人道德準(zhǔn)則，不向任何人支付賄賂或回扣，不提供或承諾不當(dāng)給付。君實(shí)生物的所有員工、經(jīng)銷(xiāo)商均已簽署《商業(yè)行為和職業(yè)道德規(guī)范承諾書(shū)》，承諾合規(guī)經(jīng)營(yíng)?！本龑?shí)生物方面表示，公司在《與外部機(jī)構(gòu)和人員互動(dòng)交流的準(zhǔn)則》中要求所有互動(dòng)交流活動(dòng)的目的和重點(diǎn)都只能是傳遞有關(guān)產(chǎn)品的信息，以及交流科學(xué)或教育方面的資訊，不得以任何方式或條件提供或承諾提供可能對(duì)外部機(jī)構(gòu)和人員的業(yè)務(wù)行為產(chǎn)生不適當(dāng)影響的任何利益。

隨著醫(yī)藥反腐工作持續(xù)推進(jìn)，虛假學(xué)術(shù)會(huì)議、帶金銷(xiāo)售等容易涉及醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂的環(huán)節(jié)被認(rèn)為是此次集中整治的重點(diǎn)之一，具體整治醫(yī)藥公司的銷(xiāo)售費(fèi)用環(huán)節(jié)中的企業(yè)推廣產(chǎn)品和服務(wù)花費(fèi)的各項(xiàng)費(fèi)用，虛假調(diào)研、虛高宣傳、贊助虛假會(huì)議、藥品回扣等。以學(xué)術(shù)會(huì)議為例，對(duì)于部分藥企假借贊助學(xué)術(shù)會(huì)議之名，向相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行利益輸送，或者假以“邀請(qǐng)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)、演講”，向相關(guān)醫(yī)務(wù)人員送“講課費(fèi)”“培訓(xùn)費(fèi)”“研討費(fèi)”等行為將嚴(yán)厲打擊。

根據(jù)市場(chǎng)消息，為規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，近期包括中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)、陜西醫(yī)學(xué)會(huì)、廣西醫(yī)學(xué)會(huì)等機(jī)構(gòu)相繼發(fā)出了學(xué)術(shù)會(huì)議延期召開(kāi)或者直接取消召開(kāi)的公告。

對(duì)此，據(jù)君實(shí)生物方面透露，公司主辦的各類(lèi)會(huì)議和活動(dòng)所選地點(diǎn)和場(chǎng)地，必須匹配會(huì)議和活動(dòng)的目的，避免選擇名勝、娛樂(lè)或鋪張奢侈的場(chǎng)所舉辦會(huì)議和活動(dòng)。提供的招待應(yīng)當(dāng)適度適當(dāng)，嚴(yán)禁向外部人員提供個(gè)人目的的禮物?！赌[瘤營(yíng)銷(xiāo)事業(yè)部費(fèi)用管理制度》等SOP文件對(duì)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的業(yè)務(wù)提出了更加細(xì)致的合規(guī)性要求，以幫助確保其與外部人員的所有互動(dòng)符合適用的公司政策和法律法規(guī)要求。

“通過(guò)全流程的商業(yè)合規(guī)體系，君實(shí)生物自上而下傳導(dǎo)合規(guī)經(jīng)營(yíng)理念、商業(yè)和個(gè)人道德規(guī)范。全流程合規(guī)經(jīng)營(yíng)循環(huán)體系，涵蓋了合規(guī)性事前審批、真實(shí)性業(yè)務(wù)確認(rèn)、規(guī)范性事中指導(dǎo)、全面性事后審核，通過(guò)多部門(mén)協(xié)同合作，確保合規(guī)運(yùn)營(yíng)?！本龑?shí)生物方面指出。

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