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  • 21健訊Daily|和佳醫(yī)療今日摘牌退市;Moderna正式落戶中國
    2023-07-06 22:49:50 來源:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道 編輯:

    這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件!


    (資料圖片僅供參考)

    一、政策動向

    ●國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

    7月5日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的公告(2023年第86號)。

    為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理,建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn),保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控,促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展,國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,現(xiàn)予公布,自2024年1月1日起施行。

    據(jù)國家藥監(jiān)局介紹,辦法所稱藥品標(biāo)準(zhǔn),是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性,按照來源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求,并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。

    辦法對標(biāo)準(zhǔn)管理的適用范圍進(jìn)行了明確,即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)適用本辦法,并對三類標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序、要求和關(guān)系進(jìn)行了明確,有助于規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作,落實企業(yè)主體責(zé)任。

    辦法還對化學(xué)原料藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥用輔料和藥包材等的標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定。

    中藥標(biāo)準(zhǔn)管理有特殊要求的,按照中藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行;化學(xué)原料藥的標(biāo)準(zhǔn)管理按照本辦法執(zhí)行;醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)管理應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和備案的相關(guān)規(guī)定要求。

    ●廣東省藥學(xué)會發(fā)布《超藥品說明書用藥目錄(2023年版)》

    近日,廣東省藥學(xué)會發(fā)布關(guān)于《超藥品說明書用藥目錄(2023年版)》的通知。

    通知指出,為協(xié)助各醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定超說明書用藥目錄,本會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會、循證藥學(xué)專家委員會組織編寫了《超藥品說明書用藥目錄(2023年版)》,是2015年以來的第9版。除廣東外,本版目錄起草單位包括北京、河北、山西、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、重慶、四川、陜西、福建、新疆等省份的三甲醫(yī)院。

    通知強(qiáng)調(diào),本目錄僅作為證據(jù)羅列,不作為推薦目錄,超說明書用藥在臨床應(yīng)用中仍需按正規(guī)流程規(guī)范管理。

    此外梳理發(fā)現(xiàn),《超藥品說明書用藥目錄(2023年版)》用藥信息共有308條,包含了市面上常見的大分子生物藥、小分子化學(xué)藥,例如利妥昔單抗、貝伐珠單抗、西妥昔單抗、阿達(dá)木單抗等。

    二、藥械審批

    安斯泰來宣布抗Claudin 18.2抗體在美國申報上市

    7月6日,日本藥企安斯泰來(Astellas Pharma)宣布,美國FDA已接受其靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的在研抗體zolbetuximab的生物制品許可申請(BLA),并授予其優(yōu)先審評資格,擬定適應(yīng)癥為:CLDN18.2陽性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部(GEJ)腺癌患者的一線治療。PDUFA日期為2024年1月12日。

    雅培雙腔無導(dǎo)線起搏器獲FDA批準(zhǔn)

    7月5日,雅培(Abbott)宣布美國FDA已批準(zhǔn)該公司的AVEIR雙腔(DR)無導(dǎo)線起搏器系統(tǒng),用于治療心律異?;蚓徛颊?。據(jù)雅培介紹,超過80%需要起搏器的患者需要在心臟的兩個腔室(右心房和右心室)進(jìn)行起搏,而傳統(tǒng)的單腔心室無導(dǎo)線起搏器不支持心房起搏或房室同步。本次批準(zhǔn)將使無導(dǎo)線起搏器的適應(yīng)癥更加廣泛。

    ●Moderna遞交呼吸道合胞病毒mRNA疫苗上市申請

    7月6日,Moderna公司更新了其RSV疫苗mRNA-1345的監(jiān)管申請狀況。該公司已向歐洲藥品管理局(EMA)、瑞士Swissmedic以及澳大利亞TGA提交了mRNA-1345的上市申請,并已向美國FDA提交滾動BLA上市申請。

    RSV是導(dǎo)致老年人下呼吸道感染的主要原因,隨著老年人的大量急診和住院,可對醫(yī)療系統(tǒng)造成重大負(fù)擔(dān)。mRNA-1345是一種用于60歲或以上成年人,預(yù)防RSV相關(guān)的下呼吸道疾?。≧SV-LRTD)和急性呼吸疾病(ARD)的疫苗。2023年1月,美國FDA授予mRNA-1345突破性療法認(rèn)定,用于預(yù)防60歲或以上成年人的RSV-LRTD,mRNA-1345在2021年8月也已獲美國FDA的快速通道認(rèn)定。

    三、資本市場

    ●和佳醫(yī)療正式在深交所摘牌退市

    7月6日,因連續(xù)兩年收非標(biāo)審計報告,和佳醫(yī)療正式在深交所摘牌退市。

    2011年,和佳醫(yī)療曾頂著“腫瘤微創(chuàng)治療第一股”的光環(huán),在深交所創(chuàng)業(yè)板上市,募集資金凈額超6億元。根據(jù)當(dāng)時披露,和佳醫(yī)療是國內(nèi)唯一一家擁有8套全系列腫瘤微創(chuàng)設(shè)備的廠商。

    ●衛(wèi)陸道培醫(yī)療再次赴港遞交IPO申請

    7月5日,來自北京的陸道培醫(yī)療集團(tuán)Lu DaoPei Medical Group Holding Limited(簡稱"陸道培醫(yī)療”)在港交所遞交招股書,擬在香港主板上市。這是繼其于2023年1月3日遞表失效之后的再一次遞表。

    陸道培醫(yī)療由中國工程院院士陸道培于2012年創(chuàng)立,陸道培為全球頂尖血液病學(xué)家,開創(chuàng)了血液病(尤其是造血干細(xì)胞移植)的治療先河。陸道培醫(yī)療作為一家領(lǐng)先的血液病醫(yī)療服務(wù)集團(tuán),目前擁有3家運(yùn)營中血液病專科醫(yī)院。

    四、行業(yè)大事

    ●Moderna正式落戶中國

    7月5日,Moderna在中國注冊的公司美德納生物科技,在上海與閔行區(qū)政府舉行投資協(xié)議簽約儀式,正式落戶上海,并在這里設(shè)立中國總部。

    據(jù)現(xiàn)場消息,Moderna未來將會在中國建廠并進(jìn)行生產(chǎn),有望在中國率先落地的產(chǎn)品包括Moderna的呼吸道疫苗產(chǎn)品,例如呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗和流感疫苗。

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