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一、政策動向

●國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

7月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的公告（2023年第86號）。

為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2024年1月1日起施行。

據(jù)國家藥監(jiān)局介紹，辦法所稱藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。

辦法對標(biāo)準(zhǔn)管理的適用范圍進(jìn)行了明確，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)適用本辦法，并對三類標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序、要求和關(guān)系進(jìn)行了明確，有助于規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，落實企業(yè)主體責(zé)任。

辦法還對化學(xué)原料藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥用輔料和藥包材等的標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定。

中藥標(biāo)準(zhǔn)管理有特殊要求的，按照中藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；化學(xué)原料藥的標(biāo)準(zhǔn)管理按照本辦法執(zhí)行；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)管理應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和備案的相關(guān)規(guī)定要求。

●廣東省藥學(xué)會發(fā)布《超藥品說明書用藥目錄（2023年版）》

近日，廣東省藥學(xué)會發(fā)布關(guān)于《超藥品說明書用藥目錄（2023年版）》的通知。

通知指出，為協(xié)助各醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定超說明書用藥目錄，本會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會、循證藥學(xué)專家委員會組織編寫了《超藥品說明書用藥目錄（2023年版）》，是2015年以來的第9版。除廣東外，本版目錄起草單位包括北京、河北、山西、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、重慶、四川、陜西、福建、新疆等省份的三甲醫(yī)院。

通知強(qiáng)調(diào)，本目錄僅作為證據(jù)羅列，不作為推薦目錄，超說明書用藥在臨床應(yīng)用中仍需按正規(guī)流程規(guī)范管理。

此外梳理發(fā)現(xiàn)，《超藥品說明書用藥目錄（2023年版）》用藥信息共有308條，包含了市面上常見的大分子生物藥、小分子化學(xué)藥，例如利妥昔單抗、貝伐珠單抗、西妥昔單抗、阿達(dá)木單抗等。

二、藥械審批

●安斯泰來宣布抗Claudin 18.2抗體在美國申報上市

7月6日，日本藥企安斯泰來（Astellas Pharma）宣布，美國FDA已接受其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗體zolbetuximab的生物制品許可申請（BLA），并授予其優(yōu)先審評資格，擬定適應(yīng)癥為：CLDN18.2陽性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者的一線治療。PDUFA日期為2024年1月12日。

●雅培雙腔無導(dǎo)線起搏器獲FDA批準(zhǔn)

7月5日，雅培（Abbott）宣布美國FDA已批準(zhǔn)該公司的AVEIR雙腔（DR）無導(dǎo)線起搏器系統(tǒng)，用于治療心律異?；蚓徛颊?。據(jù)雅培介紹，超過80%需要起搏器的患者需要在心臟的兩個腔室（右心房和右心室）進(jìn)行起搏，而傳統(tǒng)的單腔心室無導(dǎo)線起搏器不支持心房起搏或房室同步。本次批準(zhǔn)將使無導(dǎo)線起搏器的適應(yīng)癥更加廣泛。

●Moderna遞交呼吸道合胞病毒mRNA疫苗上市申請

7月6日，Moderna公司更新了其RSV疫苗mRNA-1345的監(jiān)管申請狀況。該公司已向歐洲藥品管理局（EMA）、瑞士Swissmedic以及澳大利亞TGA提交了mRNA-1345的上市申請，并已向美國FDA提交滾動BLA上市申請。

RSV是導(dǎo)致老年人下呼吸道感染的主要原因，隨著老年人的大量急診和住院，可對醫(yī)療系統(tǒng)造成重大負(fù)擔(dān)。mRNA-1345是一種用于60歲或以上成年人，預(yù)防RSV相關(guān)的下呼吸道疾?。≧SV-LRTD）和急性呼吸疾病（ARD）的疫苗。2023年1月，美國FDA授予mRNA-1345突破性療法認(rèn)定，用于預(yù)防60歲或以上成年人的RSV-LRTD，mRNA-1345在2021年8月也已獲美國FDA的快速通道認(rèn)定。

三、資本市場

●和佳醫(yī)療正式在深交所摘牌退市

7月6日，因連續(xù)兩年收非標(biāo)審計報告，和佳醫(yī)療正式在深交所摘牌退市。

2011年，和佳醫(yī)療曾頂著“腫瘤微創(chuàng)治療第一股”的光環(huán)，在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，募集資金凈額超6億元。根據(jù)當(dāng)時披露，和佳醫(yī)療是國內(nèi)唯一一家擁有8套全系列腫瘤微創(chuàng)設(shè)備的廠商。

●衛(wèi)陸道培醫(yī)療再次赴港遞交IPO申請

7月5日，來自北京的陸道培醫(yī)療集團(tuán)Lu DaoPei Medical Group Holding Limited(簡稱"陸道培醫(yī)療”)在港交所遞交招股書，擬在香港主板上市。這是繼其于2023年1月3日遞表失效之后的再一次遞表。

陸道培醫(yī)療由中國工程院院士陸道培于2012年創(chuàng)立，陸道培為全球頂尖血液病學(xué)家，開創(chuàng)了血液病(尤其是造血干細(xì)胞移植)的治療先河。陸道培醫(yī)療作為一家領(lǐng)先的血液病醫(yī)療服務(wù)集團(tuán)，目前擁有3家運(yùn)營中血液病專科醫(yī)院。

四、行業(yè)大事

●Moderna正式落戶中國

7月5日，Moderna在中國注冊的公司美德納生物科技，在上海與閔行區(qū)政府舉行投資協(xié)議簽約儀式，正式落戶上海，并在這里設(shè)立中國總部。

據(jù)現(xiàn)場消息，Moderna未來將會在中國建廠并進(jìn)行生產(chǎn)，有望在中國率先落地的產(chǎn)品包括Moderna的呼吸道疫苗產(chǎn)品，例如呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗和流感疫苗。

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