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一、政策動向

●CDE發(fā)布《新藥獲益-風險評估技術(shù)指導原則》

6月25日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于發(fā)布《新藥獲益-風險評估技術(shù)指導原則》的通告（2023年第36號）。

(相關(guān)資料圖)

為進一步規(guī)范和指導藥物臨床研發(fā)和評價中的獲益-風險評估，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新藥獲益-風險評估技術(shù)指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

批導原則明確，獲益-風險評估是根據(jù)藥物顯示的獲益與風險特征，針對擬定適應(yīng)癥判定其預期獲益是否大于風險，并做出決策的過程。獲益是指藥物對目標人群產(chǎn)生的任何有益影響，例如延長生存期、治愈疾病、改善疾病、延緩疾病進展、改善功能或生活質(zhì)量、緩解癥狀、預防疾病、提高患者依從性。風險是與藥品質(zhì)量、安全性或藥效相關(guān)的，涉及患者或公眾健康的不良事件和其他不利影響的可能性，主要從頻率和/或嚴重程度等方面進行評價。

獲益-風險評估貫穿于藥物的全生命周期中，是藥物臨床研發(fā)、上市申請和上市后監(jiān)管決策的重要考慮因素。

此外，批導原則還要求在上市申請中，作為重要資料的一部分，申請人需提交“藥物獲益和風險的總結(jié)，包括在說明書規(guī)定的適用人群和給藥方案等條件下獲益超過風險的依據(jù)”。

二、藥械審批

●中國獲批特醫(yī)食品增至125款

近日，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心發(fā)布了6家企業(yè)10款特殊醫(yī)學用途配方食品批件（決定書）郵寄詳情單，包括青島圣桐3款、遼寧海思科制藥1款、吉林麥孚2款、西安力邦1款、江中藥業(yè)2款、愛優(yōu)諾1款。據(jù)悉，這10款產(chǎn)品均已通過國家市場監(jiān)管總局注冊審批，至此，我國獲批的特醫(yī)產(chǎn)品增至125款。

●軒竹生物新一代質(zhì)子泵抑制劑國內(nèi)獲批上市

6月25日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，四環(huán)醫(yī)藥旗下控股子公司軒竹生物研發(fā)的安奈拉唑鈉腸溶片（曾用名：安納拉唑鈉腸溶片）上市申請已獲得批準，用于治療十二指腸潰瘍。公開資料顯示，安奈拉唑鈉腸溶片為新一代質(zhì)子泵抑制劑（PPI）類藥物。

●貝達藥業(yè)伏羅尼布片國獲批上市

6月25日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，國家藥品監(jiān)督管理局批準貝達藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥伏羅尼布片（商品名：伏美納）上市。該藥品與依維莫司聯(lián)合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌患者。

伏羅尼布為多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，對VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有較強的抑制作用，主要通過抑制新生血管形成發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為晚期腎細胞癌患者提供了新的治療選擇。

●輝瑞JAK3抑制劑“利特昔替尼”獲批 治療青少年和成人斑禿

6月23日，輝瑞宣布FDA已批準其JAK3抑制劑Ritlecitinib（利特昔替尼膠囊）上市，用于治療12歲及以上青少年和成人斑禿。

Ritlecitinib是一款每日1次的口服特異性JAK3/TEC抑制劑，對表達于肝細胞癌（TEC）激酶家族中的酪氨酸激酶成員和Janus激酶3（JAK3）具有高選擇性，可阻斷導致斑禿的信號分子和免疫細胞活性，從而抑制免疫系統(tǒng)殺傷毛囊細胞以達到治療斑禿的目的。與第一代泛JAK抑制劑相比，Ritlecitinib在降低毒性方面更有優(yōu)勢。

臨床研究結(jié)果顯示，23%接受50mg Litfulo治療的患者在6個月后頭皮毛發(fā)覆蓋達80%或以上（SALT≤20），而此數(shù)值在安慰劑組僅為1.6%，青少年（12-17歲）和成人（18歲及以上）使用Litfulo的療效和安全性一致，同時，藥物安全性與耐藥性良好，常見的不良反應(yīng)為頭痛、鼻咽炎與上呼吸道感染。

去年6月，F(xiàn)DA批準了禮來JAK抑制劑baricitinib（Olumiant/巴瑞替尼）口服片劑用于治療嚴重斑禿，不過適用人群為成年患者。

三、資本市場

●億騰醫(yī)藥第四次沖刺港股

近日，億騰醫(yī)藥（Edding Group）再次遞交招股書，準備在港交所上市。

億騰醫(yī)藥于2021年4月首次遞交招股書，這是第四次遞交招股書。億騰醫(yī)藥成立于2001年，從第一款產(chǎn)品，到建立起涵蓋抗感染、心血管、呼吸系統(tǒng)三大核心治療領(lǐng)域。

●沃森生物：天津藍沃擬轉(zhuǎn)讓玉溪沃森3.49%股權(quán)

近日，沃森生物發(fā)布公告，天津藍沃擬將其所持有的公司控股子公司玉溪沃森3.49%股權(quán)轉(zhuǎn)讓給揚州經(jīng)開國聯(lián)碩盈醫(yī)療投資合伙企業(yè)（有限合伙）、深圳市盈吉創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙），股權(quán)轉(zhuǎn)讓價款合計為6.3億元。沃森生物董事會同意公司放棄天津藍沃本次擬轉(zhuǎn)讓的玉溪沃森股權(quán)的優(yōu)先購買權(quán)，并簽署股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議及相關(guān)附屬文件。

四、行業(yè)大事

●歐洲藥品管理局（EMA）：GLP-1類藥物或存在甲狀腺癌風險

近日，在藥物警戒風險評估委員會（PRAC）的建議下，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布了關(guān)于GLP-1類藥物的安全信號，認為GLP-1藥物具有潛在的引起甲狀腺癌的風險，涉及包括諾和諾德、禮來、阿斯利康、賽諾菲等擁有GLP-1類藥物的企業(yè)。監(jiān)管機構(gòu)要求這些公司在7月26日之前提交更多信息。

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