植入器械是否仍然是磁共振檢查的禁忌？佩戴各類植入物的患者到底能否安全地接受磁共振檢查？這些問題，隨著近年來磁共振成像在臨床診斷的不斷普及，以及佩戴各類植入器械的患者數(shù)量不斷上升，成為了廣大患者、醫(yī)療機構和整個行業(yè)都亟需解答的疑問。

【資料圖】

5月16日，植入器械磁共振安全性研究及風險評價國際論壇成功在上海國際會展中心召開，此次論壇邀請到了國內(nèi)外行業(yè)專家對該話題進行分享，也從不同角度對植入器械在磁共振環(huán)境下是否安全這一疑問進行了解答。通過論壇的介紹和交流我們了解到，植入器械在磁共振環(huán)境下的安全性不是一個簡單的是非題，需要經(jīng)過科學的，復雜的評價和驗證才能給出一個具有臨床參考意義的答案，而在這個過程中實驗測試與計算機仿真的方法應用已經(jīng)成為了國際共識，與會專家也對這一全行業(yè)關注的技術問題進行了重點交流。同時也表達了對目前行業(yè)一些問題的擔憂，其中包括對于高場強的磁共振安全性覆蓋低場強安全性的潛在風險、行業(yè)缺乏磁共振安全性評價機構的現(xiàn)狀以及評價技術成本較高和技術卡脖子風險。

（活動現(xiàn)場）

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院作為本次論壇的主辦單位，也就與會代表關注的問題進行了分享。院長郁紅漪在開幕致辭中表示，上海市醫(yī)療機械檢驗研究院作為國家級醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗機構，高度重視磁共振兼容安全性評價技術的研究，現(xiàn)已經(jīng)建成國內(nèi)首個綜合性的植入器械磁共振安全評價中心。該中心將為植入式醫(yī)療器械在磁共振安全性的質量提升和行業(yè)發(fā)展提供技術支撐。同時，上檢院有源器械檢驗一所的胡晟副所長，代表全國有源植入器械標準化技術委員會介紹了國內(nèi)相關標準的發(fā)展情況，以及其團隊在解決評價技術成本高、卡脖子等問題上做出的探索工作，特別是一系列國產(chǎn)評價設備及方案得到了國內(nèi)外專家和行業(yè)代表的一致認可。

（上海市醫(yī)療器械檢驗研究院院長郁紅漪）

（上海市醫(yī)療器械檢驗研究院有源器械檢驗一所副所長胡晟）

除了上海市醫(yī)療器械檢驗研究院的分享之外，國際知名的磁共振安全性測試機構MR Comp、國際資深磁共振安全性研究機構休斯頓大學、國內(nèi)植入器械領域領先的研發(fā)團隊的多位代表圍繞磁共振安全性及風險評價進行了演講和交流。

孫清（MR Comp）：醫(yī)療器械植入物在MRI環(huán)境下的安全性評估與行業(yè)共識

植入式醫(yī)療器械在MRI環(huán)境下的安全性評估是至關重要的，通過測試和行業(yè)共識的建立，我們可以評估植入物在不同場下的風險，并為臨床醫(yī)生提供安全掃描的指導標準。冰山效應是MRI環(huán)境中的一個重要問題，涉及靜態(tài)磁場、射頻場和其他復雜場強的交互作用。不同的植入物具有不同的物理特性，需要進行相應的測試和評估。通過標準化和MR標簽的應用，我們可以實現(xiàn)植入物的條件性安全，從而確?；颊吆头派淇漆t(yī)生在掃描過程中的安全性。行業(yè)共識的形成是不同利益相關方之間協(xié)商的結果，以權衡植入物制造商和核磁掃描儀制造商的利弊，以最大限度地控制風險并保障各方權益。

（上海默堪醫(yī)療科技有限公司孫清）

Ji Chen（休斯頓大學）：有源植入器械在磁共振安全性評價方法的新發(fā)展

有源醫(yī)療器械的射頻制熱評估重要手段是傳輸方程。而傳輸方程的建立與驗證過程在數(shù)學上可以通過線性方程的形式給出。休斯敦大學通過分析傳輸方程驗證過程，來建議獨立的驗證路徑。提出了建立有效驗證傳輸方程的通用方法，從而來更好的評估射頻制熱。這些評價方法的研究發(fā)展可有效降低有源植入器械在磁共振安全性評價的成本。

（美國休斯頓大學陳戟）

姜長青（清華大學）：有源植入器械的磁共振兼容方法研究

腦起搏器是一種長期植入人腦的設備，也是腦科學研究的重要平臺，通過給大腦施加相應的刺激，來治療相關的疾病，同時它是現(xiàn)在唯一能夠長期植入人體大腦進行調控的一個器械。清華大學牽頭組建的神經(jīng)調控國家中心是一個神經(jīng)調控領域的國家級產(chǎn)學研協(xié)同平臺，旨在發(fā)展中國自主的神經(jīng)調控產(chǎn)業(yè)，并促進科研、產(chǎn)業(yè)和臨床的健康發(fā)展?；谥行钠脚_，清華大學團隊也開展了腦起搏器磁共振安全性相關的研究，為行業(yè)提供了新的思路。

（清華大學航天航空學院姜長青）

王雨林：我國植入器械磁共振安全性評價注冊經(jīng)驗探討

創(chuàng)領心律王雨林博士撰寫和審核多款高端創(chuàng)新植介入產(chǎn)品的磁共振條件安全性注冊資料，他主要總結經(jīng)驗，分享了注冊要求里面的磁共振安全測試非臨床資料撰寫的注意事項、設計標簽以及有源植入器械在磁共振不同物理場下的風險。

（上海創(chuàng)領心律管理醫(yī)療器械有限公司王雨林）

植入器械從磁共振掃描的絕對禁忌，發(fā)展到現(xiàn)在可以大量地安全地接受磁共振掃描，是一批批先行者們?yōu)榱嗽旄８嗟幕颊叨粩嗯λ〉玫某晒Ｔ诩夹g不斷成熟，特別是醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，更需要整個行業(yè)共同攜手進步，不斷推動行業(yè)共識，提升技術能力，提出植入器械磁共振安全性的“中國答案”和“中國方案”推動我國植入器械更高質量的發(fā)展和進步。

tips：為何高場強的磁共振安全性不能替代低場強的磁共振安全性？為何3.0T場強下磁共振條件安全的器械在1.5T下可能存在風險？為何器械在不同場強下的磁共振安全性需要獨立評價并標識？

同一植入器械在不同MR場強下的安全性會因為器械的尺寸結構等特性發(fā)生較大變化，特別是器械在磁共振掃描中的溫升會極大地受器械結構的影響，在低場強掃描過程中的溫升可能遠遠超過在高場強下的溫升（如1.5T掃描下的溫升可能成倍于3T下的溫升，甚至超過安全范圍），所以如果僅對器械進行高場強下的評價和標識，不但無法證明其在其他場強下的安全性，更會誤導臨床使用而帶來極大風險，特別是對于作為常規(guī)檢查主要手段的1.5T磁共振掃描，預期用于這一場強下的植入器械必須進行獨立的評價，而不應由更高場強（如3T）的磁共振安全性評價替代。

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