【資料圖】

一、醫(yī)藥（原料藥/醫(yī)藥研發(fā)制造/醫(yī)藥流通）

1、恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-2001獲得藥物臨床試驗批準通知書

5月21日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，近日，公司子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-2001的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗，公告表示，注射用SHR-2001是公司自主研發(fā)的抗體-細胞因子融合蛋白，臨床皮下注射給藥，擬用于治療自身免疫性疾病。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，注射用SHR-2001相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為2879萬元。

2、上海醫(yī)藥腸道限制性免疫調(diào)節(jié)劑I039臨床試驗申請獲受理

5月18日，上海醫(yī)藥發(fā)布晚間公告，近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司自主研發(fā)的“I039”的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）受理，I039是一款腸道限制性的免疫調(diào)節(jié)劑，能抑制胃腸道的炎癥反應(yīng)和激活胃腸道的調(diào)節(jié)反應(yīng)。臨床前研究顯示I039能改善腸炎動物模型的腸道炎癥癥狀，該項目由上海醫(yī)藥集團股份有限公司自主研發(fā)，上海醫(yī)藥集團股份有限公司擁有完全知識產(chǎn)權(quán)。該項目于2020年7月啟動立項，2023年2月完成臨床前研究，2023年4月向國家藥監(jiān)局提交臨床試驗申請。近日，該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理，截至目前，該項目已累計投入研發(fā)費用為3,023.55萬元人民幣。

3、長春金賽藥業(yè)醋酸曲普瑞林注射液補充申請獲得批準

5月19日，長春高新發(fā)布公告稱，近日，長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“金賽藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，本批件系國家藥監(jiān)局同意金賽藥業(yè)醋酸曲普瑞林注射液注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價及變更藥品的處方及其生產(chǎn)工藝等事項的批準通知書。本次補充申請事項獲批，有利于擴大該產(chǎn)品的市場銷售份額，進一步提升該產(chǎn)品的市場競爭力，具體銷售情況則取決于內(nèi)外部環(huán)境變化等多種因素，存在一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

二、政策梳理

1、國家衛(wèi)健委等部門：糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風

【國家衛(wèi)健委等14個部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風工作要點的通知》】5月10日，國家衛(wèi)健委等14個部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風工作要點的通知》，《通知》明確，整治行業(yè)重點領(lǐng)域的不正之風問題。明確對醫(yī)藥領(lǐng)域行政管理部門在普惠制認證、行政許可、日常監(jiān)督和行政執(zhí)法等行業(yè)管理過程中的不正之風問題，行業(yè)組織或?qū)W（協(xié)）會在工作或推進業(yè)務(wù)主管部門委托事項過程中的不正之風問題，醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及與之關(guān)聯(lián)的經(jīng)銷商、醫(yī)藥代表“帶金銷售”問題進行重點整治；《通知》要求，深入治理醫(yī)療領(lǐng)域亂象。嚴格落實《醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準則》，持續(xù)推進《全國醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員廉潔從業(yè)行動計劃（2021—2024年）》，嚴肅處理醫(yī)療機構(gòu)工作人員違法違規(guī)牟取個人利益行為，明確行業(yè)底線、紅線。聚焦醫(yī)療美容、口腔、輔助生殖等重點領(lǐng)域，樹牢違法違規(guī)行為懲治高壓線。

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