4月28日，華東醫(yī)藥（SZ.000963）發(fā)布公告稱公司1類新藥HDM3002（PRV-3279） Ⅱa臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，擬開(kāi)發(fā)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。

公告顯示，HDM3002（PRV-3279）是一種靶向B細(xì)胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化雙抗，具有治療B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病和預(yù)防或降低生物治療的免疫原性的潛力。

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華東醫(yī)藥全資子公司中美華東于2021年2月，獲得Provention Bio公司HDM3002（PRV-3279）治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、預(yù)防或降低基因治療的免疫原性這兩個(gè)臨床適應(yīng)癥在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

SLE亟待新藥出世 華東醫(yī)藥推進(jìn)全球首創(chuàng)雙抗新藥研發(fā)

據(jù)悉，HDM3002的適應(yīng)癥系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種慢性自身免疫疾病，如不及時(shí)治療，該病會(huì)造成受累臟器的不可逆損害，最終導(dǎo)致患者死亡?！?020中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡診療指南》數(shù)據(jù)顯示，目前全球SLE患病率為0~241 /10 萬(wàn)，中國(guó)大陸地區(qū)SLE患病率約為30~70/10萬(wàn)，SLE病因尚不明確，可能與包括遺傳、環(huán)境、性別和激素在內(nèi)的相關(guān)因素有關(guān)，因此該適應(yīng)癥仍存在較大的研究空間。

不僅如此，針對(duì)SLE適應(yīng)癥的生物制劑獲批較少，存在巨大的治療缺口。數(shù)據(jù)顯示，目前僅有3款生物制劑獲得FDA或NMPA批準(zhǔn)用于中重度SLE患者的治療，SLE適應(yīng)癥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局良好。

然而，全球SLE患者數(shù)量正在快速上漲。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2020年全球SLE患者數(shù)量達(dá)到779.55萬(wàn)人（其中美國(guó)約28.24萬(wàn)人，中國(guó)約103.49萬(wàn)人），2020年中國(guó)SLE治療藥物市場(chǎng)達(dá)到3億美元，預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)SLE藥物市場(chǎng)將達(dá)到43億美元，其中生物制劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到32億美元達(dá)，占比高達(dá)74%。隨著 SLE患者基數(shù)不斷增加以及臨床對(duì)于生物藥接受度的不斷提高，潛在適用HDM3002治療的SLE患者人群也將持續(xù)增長(zhǎng)。

值得關(guān)注的是，HDM3002臨床表現(xiàn)良好，在已完成的單劑量遞增I期試驗(yàn)和多劑量遞增Ib期試驗(yàn)（PREVAIL-1研究）中表現(xiàn)出良好的耐受性，在最后一次給藥后8周，免疫球蛋白M（IgM）水平仍低于正常水平，證明了HDM3002對(duì)B細(xì)胞功能的持久抑制作用。而且， CD32B基因變異被觀察到與SLE相關(guān)， HDM3002抑制從SLE患者分離出來(lái)的B細(xì)胞，這些結(jié)果都支持該產(chǎn)品在SLE的臨床開(kāi)發(fā)。

目前，華東醫(yī)藥正在積極推進(jìn)HDM3002的臨床進(jìn)展。本次公司獲NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展的HDM3002對(duì)狼瘡療效的Ⅱa期臨床試驗(yàn)（PREVAIL-2），合作方美國(guó) Provention Bio 正在美國(guó)和中國(guó)香港開(kāi)展研究。PREVAIL-2研究是一項(xiàng)IIa期概念驗(yàn)證（POC）研究，研究對(duì)象是中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者，通過(guò)短期的糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)SLE癥狀改善，隨機(jī)分配到PRV-3279或安慰劑組治療，監(jiān)測(cè)SLE復(fù)發(fā)情況，評(píng)估24周疾病維持改善的患者比例。

自免巨頭全面布局產(chǎn)品版圖 創(chuàng)新研發(fā)力沖醫(yī)藥王座

華東醫(yī)藥深耕腫瘤、內(nèi)分泌及自身免疫三大核心治療領(lǐng)域，以自我研發(fā)與外部引進(jìn)為抓手，不斷加大對(duì)技術(shù)平臺(tái)的投入，同時(shí)加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥生物公司合作，已經(jīng)擁有超500人的創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)圈核心技術(shù)人才。截至2023年3月，公司在自免疾病領(lǐng)域已擁有生物藥和小分子創(chuàng)新產(chǎn)品近10款。

在自免領(lǐng)域，2022年，華東醫(yī)藥引進(jìn)美國(guó)Kiniksa兩款自身免疫領(lǐng)域的全球創(chuàng)新產(chǎn)品ARCALYST?及Mavrilimumab。華東醫(yī)將在2023年正式向NMPA遞交ARCALYST? BLA申請(qǐng)，這是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復(fù)發(fā)性心包炎藥物，在國(guó)內(nèi)被列入臨床急需境外新藥目錄。公司與參股企業(yè)荃信生物合作開(kāi)發(fā)的烏司奴單抗生物類似藥HDM3001（原研藥（Stelara?，喜達(dá)諾?）其III期研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，公司已于2023年4月完成pre-BLA遞交，并計(jì)劃于2023年第三季度遞交BLA申請(qǐng)。同時(shí)，公司創(chuàng)新藥全球研發(fā)中心自主開(kāi)發(fā)了多個(gè)全新靶點(diǎn)和生物學(xué)機(jī)制的免疫疾病早期項(xiàng)目，均在順利推進(jìn)中，2023年下半年將有1款自主創(chuàng)新產(chǎn)品由PCC進(jìn)入到IND開(kāi)發(fā)階段。

此外，在腫瘤領(lǐng)域，華東醫(yī)藥建立了涵蓋靶向小分子化藥、ADC、抗體、PROTAC等20多種腫瘤創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，其中4個(gè)臨床項(xiàng)目和4個(gè)IND開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，在相關(guān)適應(yīng)癥包括實(shí)體瘤和血液瘤方面具有臨床競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在內(nèi)分泌領(lǐng)域，華東醫(yī)藥以GLP-1 靶點(diǎn)為核心，打造了全球領(lǐng)先的肥胖、糖尿病和糖尿病并發(fā)癥創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)，并建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型的長(zhǎng)效和多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的GLP-1 及相關(guān)靶點(diǎn)產(chǎn)品管線。華東醫(yī)藥GLP-1抑制劑利魯平? 已于今年3月獲NMPA批準(zhǔn)上市，適用于成人2型糖尿病，成為首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)利拉魯肽注射液。公司利拉魯肽注射液減重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)也已于2022年7月獲得受理，有望于2023年內(nèi)獲批，申報(bào)審批進(jìn)度同樣為國(guó)內(nèi)最快。

目前華東醫(yī)藥的創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)圈已形成體系并開(kāi)始持續(xù)產(chǎn)生新管線項(xiàng)目。公司于去年成立獨(dú)立的ADC研發(fā)中心2022-2024年立項(xiàng)開(kāi)發(fā)不少于10款A(yù)DC創(chuàng)新產(chǎn)品并積極推動(dòng)注冊(cè)臨床研究。至目前，已自主立項(xiàng)6個(gè)臨床前或探索性的全新靶點(diǎn)ADC項(xiàng)目。目前首個(gè)原創(chuàng)ADC項(xiàng)目已完成PCC確認(rèn)，正進(jìn)行IND開(kāi)發(fā)并計(jì)劃于2024年內(nèi)申報(bào)臨床。

華東醫(yī)藥表示，HDM3002符合自身免疫管線的未來(lái)市場(chǎng)策略和產(chǎn)品創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)，具有較高的臨床價(jià)值和商業(yè)潛力，有望為SLE提供新的治療選擇。同時(shí)，憑借著豐富的產(chǎn)品管線以及公司夯實(shí)的技術(shù)積累與強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，華東醫(yī)藥將蓄勢(shì)而上，持續(xù)保持領(lǐng)跑者地位，造福全球患者。

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