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智通財經(jīng)APP獲悉，3月22日，根據(jù)國家藥監(jiān)局最新公示，由阿斯利康(AZN.US)研發(fā)的BTK抑制劑阿可替尼膠囊(acalabrutinib，商品名：康可期)已在中國獲得上市批準。阿可替尼是阿斯利康血液學管線中的核心產(chǎn)品之一，曾獲得美國FDA授予優(yōu)先審評資格、突破性療法認定和孤兒藥資格。公開資料顯示，本次該藥在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者。

阿可替尼是新一代選擇性BTK抑制劑，它可以與BTK共價結(jié)合，抑制其活性。在B細胞中，BTK信號導致B細胞增殖、轉(zhuǎn)運、趨化和粘附所需的途徑激活。

MCL是一種少見的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，臨床上通常具有侵襲性。根據(jù)阿斯利康公開資料，此次阿可替尼在中國獲批MCL適應癥，主要是基于既往至少接受過一種治療的MCL成人患者的全球臨床研究ACE-LY-004，以及針對既往至少接受過一種治療的MCL和其他B細胞惡性腫瘤患者的中國1/2期臨床研究的研究結(jié)果。該適應癥的常規(guī)批準將取決于正在開展中的確證性隨機對照臨床試驗結(jié)果。

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