2月23日晚間，甘李藥業(yè)發(fā)布公告，公司研發(fā)用于糖尿病患者基礎(chǔ)血糖的控制的生物類似藥甘精胰島素注射液的生物制品許可申請(qǐng)（英文簡(jiǎn)稱“BLA”）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（英文簡(jiǎn)稱“FDA”）正式受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)在美申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)胰島素。

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國(guó)際化全面開(kāi)花發(fā)力進(jìn)軍歐美市場(chǎng)

自2005年起甘李藥業(yè)就已經(jīng)開(kāi)始積極推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略布局，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，甘李藥業(yè)胰島素產(chǎn)品已在18個(gè)國(guó)家累計(jì)取得39份藥品注冊(cè)批件，在14個(gè)國(guó)家形成正式商業(yè)銷售，其海外獲批產(chǎn)品包括各類胰島素原料藥、卡式瓶注射液、預(yù)填充注射液、胰島素筆和針頭等產(chǎn)品。

同時(shí)，甘李藥業(yè)也是首家進(jìn)軍歐美胰島素市場(chǎng)的中國(guó)生物制藥企業(yè)。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年度美國(guó)20-79歲的成年人口中，糖尿病的發(fā)病率為13.6%，糖尿病患者達(dá)3,220萬(wàn)人，患者規(guī)模位列世界第四位,患者人均糖尿病相關(guān)年度支出金額為11,779.2美元，高居世界第二。

為進(jìn)一步開(kāi)拓歐美市場(chǎng)，早在2014年，甘李藥業(yè)已在美國(guó)建立子公司，通過(guò)美國(guó)子公司及多個(gè)歐美臨床中心，將胰島素藥物、GLP-1RA及其他創(chuàng)新藥推向歐美市場(chǎng)，其中，GLP-1RA周制劑（GZR18)和第四代胰島素周制劑GZR4均已獲準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。歐美市場(chǎng)產(chǎn)品研發(fā)正在有序進(jìn)行。

在與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家商業(yè)合作上，甘李藥業(yè)與諾華集團(tuán)（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）于2018年簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議。協(xié)議約定，包括甘精胰島素在內(nèi)的三款胰島素類似物獲得批準(zhǔn)后，山德士將進(jìn)行藥品在美國(guó)、歐洲及其他特定區(qū)域進(jìn)行商業(yè)運(yùn)作，由甘李藥業(yè)負(fù)責(zé)藥物開(kāi)發(fā)（包括臨床研究）及供貨等事宜。

據(jù)了解，2021年美國(guó)境內(nèi)，甘精胰島素市場(chǎng)規(guī)模約為21億美金。此次甘精胰島素注射液的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式受理，是甘李藥業(yè)向歐美市場(chǎng)進(jìn)軍的重要里程碑，也是國(guó)產(chǎn)胰島素市場(chǎng)走向世界的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，為甘李藥業(yè)在全球范圍內(nèi)樹(shù)立中國(guó)藥企的品牌形象打下重要基礎(chǔ)。

國(guó)產(chǎn)胰島素崛起出海實(shí)現(xiàn)“錦上添花”

2021年12月，國(guó)際糖尿病聯(lián)盟(IDF)正式發(fā)布了第10版《全球糖尿病地圖》，至2021年年底，全球20至79歲的成年人當(dāng)中有 5.37億糖尿病患者，其中，中國(guó)糖尿病患者人數(shù)達(dá)1.41億人，居全球首位。在國(guó)家集采前，國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)中由外資產(chǎn)品占據(jù)60%以上的市場(chǎng)份額，通過(guò)國(guó)家集采后，將改變這種市場(chǎng)格局，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)的進(jìn)入，院內(nèi)市場(chǎng)份額也將隨之傾斜。在此格局之下，甘李藥業(yè)正在面臨國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)環(huán)境的雙重考驗(yàn)，但隨之而來(lái)的是難得一遇的機(jī)遇。

就國(guó)內(nèi)領(lǐng)域而言，隨著抗疫勝利后的全面復(fù)工復(fù)產(chǎn)，黨和國(guó)家在政策方面給予包括醫(yī)藥行業(yè)在內(nèi)的民營(yíng)經(jīng)濟(jì)體以大力支持，醫(yī)藥行業(yè)將迎來(lái)新的增長(zhǎng)周期。在政策和經(jīng)濟(jì)形式的加持下，甘李藥業(yè)在胰島素集采全線高順位中標(biāo)的基礎(chǔ)上，不斷占領(lǐng)市場(chǎng)份額，為胰島素的國(guó)產(chǎn)替代貢獻(xiàn)重要力量。

而在國(guó)際領(lǐng)域中，隨著國(guó)內(nèi)外交流和貿(mào)易的全面放開(kāi)，甘李藥業(yè)走在行業(yè)出海前列，首當(dāng)其沖試水歐美市場(chǎng)，如未來(lái)能夠進(jìn)一步拿下更多國(guó)際市場(chǎng)份額，將成為甘李藥業(yè)經(jīng)營(yíng)中重要的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。

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