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智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司收到美國FDA(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)通知：上藥信誼申報(bào)的WST01制劑臨床試驗(yàn)申請獲得美國FDA批準(zhǔn)(IND編號：29173)，可以啟動Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

WST01是一種口服微生態(tài)活菌制劑，由上藥信誼和上海市內(nèi)分泌代謝研究所合作研發(fā)并共享知識產(chǎn)權(quán)。2023年1月17日，上藥信誼向美國FDA遞交了WST01的IND申請并獲受理;2月17日獲得FDA臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)。

截至本公告披露日，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約4157.19萬元人民幣。

根據(jù)美國相關(guān)法律法規(guī)要求，該項(xiàng)目后續(xù)尚需在美國開展一系列臨床試驗(yàn)并經(jīng)FDA審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 上海醫(yī)藥