2022年，糖尿病藥物領(lǐng)域巨頭諾和諾德增長強勁，其GLP-1產(chǎn)品作為其重磅武器，營收122.44億美元，同比增56%，占總營收47.13%，而其GLP-1業(yè)務(wù)中，“每周一針、暴瘦十幾斤的減肥神藥”司美格魯肽去年更是火出了圈，2022年全球銷售額錄得104.33億美元，占GLP-1業(yè)績的85.21%。

(資料圖)

不過，市場規(guī)模向上，競爭也隨之而來。去年5月禮來制藥重磅產(chǎn)品Tirzepatide獲批上市，用于2型糖尿病治療，F(xiàn)DA已授予其治療肥胖癥或超重伴有體重相關(guān)合并癥的快速通道資格，在其全球Ⅲ期研究中平均減重超20%，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是司美格魯肽的強勁對手。

司美格魯肽拉動諾和諾德整輛馬車

2023年2月1日，諾和諾德公布了2022年財報：諾和諾德全年總銷售額為1770億丹麥克朗（約為262億美元），銷售額增長25%；營業(yè)利潤達到748億丹麥克朗，增長28%。

糖尿病領(lǐng)域始終是諾和諾德的強勢領(lǐng)域，也是諾和諾德營收的核心支柱，該板塊年銷售額增長29%，另一板塊減肥版塊業(yè)務(wù)年銷售額增長高達101%，而這與其GLP-1產(chǎn)品的銷售增長密不可分。從營收數(shù)據(jù)看，其GLP-1產(chǎn)品2022年營收122.44億美元，同比增56%，占總營收47.13%。

至于其GLP-1業(yè)務(wù)，則不得不提司美格魯肽——這款已經(jīng)火出圈的“減肥神藥”，其2022年銷售額達104.33億美元，占GLP-1業(yè)績的85.21%，其中注射用Ozempic銷售額為87.74億美元，同比增77%，口服用Rybelsus銷售額為16.59億美元，同比增134%。

靠減肥出圈的司美格魯肽很多人已超適應(yīng)癥使用

司美格魯肽的快速“走紅”，與2021年6月美國FDA批準(zhǔn)其用于治療肥胖癥分不開，這是自2014年以來，美國FDA批準(zhǔn)的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥，當(dāng)年司美格魯肽相關(guān)產(chǎn)品合計銷售額就實現(xiàn)了近乎翻倍的增長。

在一次全球規(guī)模的三期臨床試驗中，16個國家的1961人使用司美格魯肽注射液之后，平均體重減輕了15.3公斤，大約四分之三的人體重減輕10%以上，而超過三分之一的人減輕20%以上。

據(jù)文獻報道，早在上世紀(jì)30年代就有藥品獲批用于減肥，然而大多數(shù)都因為嚴(yán)重的毒副作用而撤市。已獲批的減重藥物能實現(xiàn)的體重減輕幅度也很少超過10%。司美格魯肽的實驗數(shù)據(jù)讓很多減肥人士將司美格魯肽視為減肥路上的福音。

在國內(nèi)，司美格魯肽于2021年4月獲批上市，用于2型糖尿病的治療，其肥胖適應(yīng)癥還未獲批，正處于臨床試驗階段，但很多人已經(jīng)迫不及待將其用于減重。

“之前有打過，用來控制飲食，很有效果，后來經(jīng)常買的藥房斷貨了就在網(wǎng)上找了店，”有患者反映，去年多個線上平臺和線下藥店出現(xiàn)過司美格魯肽斷貨。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院內(nèi)分泌科吳晞副教授向藍鯨財經(jīng)記者表示，司美格魯肽注射液在國外已經(jīng)獲批減肥的適應(yīng)癥的，但是，減重和治療糖尿病劑量不一樣，國外減肥的話，每個人一周使用2.4毫克，國內(nèi)批準(zhǔn)用于糖尿病，是每人一周使用0.5、0.25，還有1毫克，一周一次。

“超適應(yīng)癥適用會存在一定問題，”吳晞提醒，“使用司美格魯肽注射液的副作用，包括，惡心、嘔吐、便秘腹瀉等胃腸道的反應(yīng)，另外，長期使用這一類藥物容易導(dǎo)致膽道的問題，例如，膽囊炎、膽石癥等。”

需要注意的是，此藥說明書中包含有關(guān)“甲狀腺c細胞腫瘤的潛在風(fēng)險”的黑框警告。由于司美格魯肽在國內(nèi)上市時間短，相關(guān)安全性研究少，具體使用還需咨詢?？漆t(yī)生或我院藥物咨詢室的專業(yè)臨床藥師。

CIC灼識咨詢總監(jiān)劉昕也指出，目前以司美格魯肽為代表的GLP-1RA類藥物正在積極拓展除糖尿病外的其他適應(yīng)癥。然而需要注意的是，GLP-1RA類藥物仍為處方藥物，需要獲得專業(yè)醫(yī)師處方才能合規(guī)購買。

“現(xiàn)階段超重人群對于前往醫(yī)院門診并獲得詳細醫(yī)囑的意識相比糖尿病患者群體較為薄弱，”劉昕提醒。

百億減肥藥市場開戰(zhàn)，禮來殺入

肥胖癥是全球范圍內(nèi)的流行病，而且隨著人們生活水平的改善，它的發(fā)病率不斷提高，GLP-1RA類藥物屬于減重藥物中發(fā)展較快的一個品類。

中金企信統(tǒng)計，2020年全球GLP-1受體激動劑藥物市場規(guī)模達到131億美元；2030年，全球GLP-1受體激動劑藥物市場規(guī)模將增長至407億美元。

市場規(guī)模向上，而競爭也隨之而來。

2022年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)禮來制藥重磅產(chǎn)品Tirzepatide，用于2型糖尿病治療，這是全球首個且唯一的GIP/GLP-1雙重激動劑，此外，F(xiàn)DA已授予其治療肥胖癥或超重伴有體重相關(guān)合并癥的快速通道資格，在其全球Ⅲ期研究中平均減重超20%，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是司美格魯肽的強勁對手。

2022年禮來曾披露Tirzepatide用于治療糖尿病的月標(biāo)準(zhǔn)費用為974美元，司美格魯肽用于減重的Wegovy每月為1349美元，用于糖尿病為892美元。由于Tirzepatide用于肥胖癥的方案與糖尿病一致，其用于減重的定價似乎更具優(yōu)勢。

“GLP-1RA類藥物用于減重主要包括以司美格魯肽為代表的GLP-1RA單靶點藥物以及Tirzepatide為代表的多靶點藥物。基于目前已公布的臨床數(shù)據(jù)，多靶點藥物相比單靶點藥物在降低血糖與體重方面略有優(yōu)勢，但多靶點藥物是否能夠完全擊敗單靶點藥物成為領(lǐng)域霸主仍需拭目以待?！眲㈥糠治觥?/p>

而且在GLP-1賽道上，也并非只有諾和諾德和禮來兩個“選手”，全球已獲批的還有賽諾菲的利司那肽，以及國內(nèi)藥企仁會生物的貝那魯肽和豪森藥業(yè)的聚乙二醇洛塞那肽，可謂競爭激烈。

不過，劉昕也指出，未來一段時間內(nèi)GLP-1RA的主要適應(yīng)證應(yīng)仍為糖尿病治療，司美格魯肽雖然作為糖尿病治療藥物的歷史并不長，但是近年來因為其可同時控制多種糖尿病致病機理的特點而受到歡迎，在我國糖尿病藥物市場規(guī)模中的占比更是從2017年的約1%快速攀升到2021年的約4%，而GLP-1RA類藥物中又以司美格魯肽和度拉糖肽等長效GLP-1RA藥物的市場規(guī)模增速最快。

“考慮到2021年我國糖尿病藥物市場已達到約670億元人民幣的規(guī)模，司美格魯肽的未來市場規(guī)模無疑是明朗的?！眲㈥勘硎尽?/p>

關(guān)鍵詞： 市場競爭