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  • 三駕馬車(chē)齊頭并進(jìn),一家非典型Biopharma的進(jìn)擊之路_世界觀天下
    2023-02-02 09:48:56 來(lái)源: 編輯:

    與生物科技行業(yè)共舞,需要耐心。

    即便是已有創(chuàng)新藥上市的Biopharma,也不見(jiàn)得能夠即刻盈利。


    (相關(guān)資料圖)

    由于需要投入巨大的研發(fā)資金和渠道建設(shè)、市場(chǎng)推廣費(fèi)用,生物科技公司在商業(yè)化早期階段,可能呈現(xiàn)收入增長(zhǎng),研發(fā)投入、銷(xiāo)售費(fèi)用增長(zhǎng),虧損額擴(kuò)大的情況。

    只有到了后期,當(dāng)產(chǎn)品、渠道建設(shè)相對(duì)穩(wěn)定,雖然研發(fā)投入還在高速增長(zhǎng),但是費(fèi)用率得到控制,加上營(yíng)收持續(xù)增長(zhǎng),才能逐漸進(jìn)入盈利周期。

    坦白講,這需要時(shí)間。Biopharma的盈利周期,可能需要5年,或者10年,甚至更長(zhǎng)。這一點(diǎn),不妨看看最新發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告的榮昌生物。

    2022年,是榮昌生物產(chǎn)品商業(yè)化的第一個(gè)完整年度,由于研發(fā)投入持續(xù)加碼及商業(yè)化全面提速等因素,依靠產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)盈利并不現(xiàn)實(shí)。

    加上沒(méi)有2021年那樣高額對(duì)外授權(quán)收入的加持,榮昌生物2022年業(yè)績(jī)回歸Biopharma常態(tài),預(yù)告為虧損。

    短時(shí)間的盈虧并不會(huì)改變市場(chǎng)對(duì)一家創(chuàng)新藥公司的預(yù)期。原因不難理解,由于盈利周期問(wèn)題,衡量商業(yè)化處于早期階段Biopharma價(jià)值的核心因素,依然是管線(xiàn)的深度與厚度。

    正如榮昌生物,在ADC、自身免疫、眼科賽道埋下諸多潛在重磅炸彈后,市場(chǎng)對(duì)其最大的疑慮不是能否盈利,而是天花板高度有多高。

    / 01 /ADC管線(xiàn)共振

    過(guò)去一年,創(chuàng)新藥最火的領(lǐng)域,莫過(guò)于ADC。

    第一三共/阿斯利康的DS-8201,不斷刷新乳腺癌治療效果上限,使得人們對(duì)ADC藥物的期待值不斷被拉高。

    但ADC市場(chǎng)的機(jī)會(huì),不只屬于第一三共/阿斯利康,還包括榮昌生物等國(guó)內(nèi)選手。

    畢竟,即便在HER2靶點(diǎn)持續(xù)推進(jìn),因?yàn)橥?lèi)產(chǎn)品間質(zhì)性肺炎等缺陷,依然給后來(lái)者留下逆襲空間;而在HER2靶點(diǎn)之外,還有諸多實(shí)體瘤重磅靶點(diǎn)尚未有ADC產(chǎn)品上市,有待強(qiáng)者突圍。

    基于此,榮昌生物構(gòu)建了全球領(lǐng)先的ADC產(chǎn)品矩陣,涵蓋HER2、c-MET、Claudin18.2等潛在重磅靶點(diǎn)。

    其中,一馬當(dāng)先的莫過(guò)于HER-2 ADC維迪西妥單抗。

    在核心戰(zhàn)場(chǎng)乳腺癌領(lǐng)域,維迪西妥單抗針對(duì)HER2低表達(dá)乳腺癌的適應(yīng)癥已進(jìn)入III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn),早期研究結(jié)果顯示,其在HER2低表達(dá)乳腺癌的ORR表現(xiàn)優(yōu)異。

    在乳腺癌領(lǐng)域,維迪西妥單抗針對(duì)肝轉(zhuǎn)移的乳腺癌患者臨床研究也已進(jìn)入III期階段,是國(guó)內(nèi)該適應(yīng)癥布局最為領(lǐng)先的ADC新藥,且獲得了中國(guó)藥監(jiān)局授予的突破性療法認(rèn)定。

    不止乳腺癌,維迪西妥單抗也早已布局肺癌、胃癌、尿路上皮癌等適應(yīng)癥,且部分適應(yīng)癥進(jìn)度領(lǐng)先于同類(lèi)產(chǎn)品。目前,在尿路上皮癌領(lǐng)域,維迪西妥單抗單藥療法已經(jīng)率先獲批,與PD-1的聯(lián)合療法探索也走在全球前列。

    維迪西妥單抗之外,榮昌生物的c-MET ADC RC108、Claudin18.2 ADC RC118等新管線(xiàn),同樣潛力十足。

    就拿RC118來(lái)說(shuō),隨著安斯泰來(lái)的成功,Claudin18.2靶點(diǎn)被視為下一個(gè)HER-2靶點(diǎn),而RC118是全球進(jìn)度最領(lǐng)先的Claudin18.2 ADC之一,具備顛覆安斯泰來(lái)的可能。

    RC108則正與艾力斯的第三代EGFR-TKI聯(lián)合探索,有望改寫(xiě)肺癌治療格局。

    通過(guò)聚集創(chuàng)新力在共振中產(chǎn)生更大的價(jià)值,榮昌生物的魅力將在這種蓬勃發(fā)展的ADC矩陣中日漸凸顯。

    / 02 /自免領(lǐng)域異軍突起

    由于榮昌生物在ADC領(lǐng)域過(guò)強(qiáng)的實(shí)力,讓市場(chǎng)為其打上了“ADC”的標(biāo)簽。

    但實(shí)際上,榮昌生物的看點(diǎn)不僅限于ADC,或者說(shuō)腫瘤領(lǐng)域,還在于自身免疫疾?。ㄗ悦猓╊I(lǐng)域,王牌是泰它西普RC18。

    RC18是一款First in class產(chǎn)品,是全球首個(gè)能夠同時(shí)靶向游離BLyS(B細(xì)胞刺激因子)和APRIL(增殖誘導(dǎo)配體)的雙融合蛋白。

    BLyS、APRIL均能與B細(xì)胞表面的多個(gè)膜蛋白結(jié)合,從而刺激B細(xì)胞活化、增殖,導(dǎo)致自免疾病的發(fā)生。通過(guò)雙管齊下的方式,泰它西普能夠治療多種自免疾病。

    目前,泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲批上市;重癥肌無(wú)力適應(yīng)癥成功挺進(jìn)Ⅲ期臨床,并收獲了FDA頒發(fā)的孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定。

    除了系統(tǒng)性紅斑狼瘡、重癥肌無(wú)力適應(yīng)癥,視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎兩項(xiàng)適應(yīng)癥也已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段,多發(fā)性硬化癥適應(yīng)癥則正在進(jìn)行國(guó)內(nèi)Ⅱ期臨床;IgA腎病、干燥綜合征等適應(yīng)癥已完成國(guó)內(nèi)Ⅱ期臨床,且達(dá)到主要終點(diǎn),處于穩(wěn)步推進(jìn)Ⅲ期臨床階段。

    實(shí)際上,得益于分子結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì),RC18不僅是First in class,更是Best in class。

    在紅斑狼瘡適應(yīng)癥方面,相比于全球另外獲批的兩款產(chǎn)品,GSK的貝利木單抗、阿斯利康的Anifrolumab,泰它西普均有療效優(yōu)勢(shì)。

    也正因此,市場(chǎng)對(duì)泰它西普寄予厚望。畢竟,在自免領(lǐng)域,由于影響廣、病程長(zhǎng)的特點(diǎn),“藥王”頻出。

    在市場(chǎng)看來(lái),推進(jìn)多個(gè)適應(yīng)癥研發(fā),且具備Best in class潛力的泰它西普,有可能成為一匹自免“黑馬”。

    / 03 /眼科蓄勢(shì)待發(fā)

    腫瘤和自身免疫疾病的市場(chǎng)前景,不必多說(shuō),除此之外,眼科也值得關(guān)注。

    “金眼科”,可以說(shuō)是醫(yī)療行業(yè)公開(kāi)的秘密,眼科用藥也是新藥研發(fā)的黃金賽道。這個(gè)領(lǐng)域,市場(chǎng)需求旺盛,曾誕生了諸多傳奇故事。

    最典型的是再生元的阿柏西普,年銷(xiāo)售額逼近百億美金,也撐起了再生元800億美金的市值。而阿柏西普攻擊的VEGF靶點(diǎn),也聚集了眾多好手,榮昌生物便是其中之一。

    榮昌生物的RC28,是全球首創(chuàng)VEGF/FGF雙靶標(biāo)融合蛋白藥物,可同時(shí)阻斷VEGF和FGF家族的血管生成因子,從而更有效地抑制血管異常生長(zhǎng)。

    相比于單靶VEGF抑制劑,RC28獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)展現(xiàn)出優(yōu)異的臨床療效。而且,RC28-E的人源化設(shè)計(jì),可以有效延長(zhǎng)其半衰期、減少給藥頻率、減輕患者不適。

    目前來(lái)看,RC28有望突破治療瓶頸,為廣大患者帶來(lái)療效更優(yōu)、安全性更好、依從性更好的治療選擇。

    RC28治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性Ⅲ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng),針對(duì)糖尿病黃斑水腫(DME)和糖尿病性視網(wǎng)膜病變的臨床研究也正在進(jìn)行中。

    總結(jié)

    醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期螺旋式上升,根植于永續(xù)需求和創(chuàng)新屬性。

    榮昌生物基于核心能力,一步一步向增量市場(chǎng)外擴(kuò)管線(xiàn),儲(chǔ)備多個(gè)大單品,構(gòu)建起ADC、自身免疫疾病、眼科三駕馬車(chē)。其成長(zhǎng)歷程,是中國(guó)創(chuàng)新藥不斷向上的一個(gè)縮影。

    榮昌生物如何在內(nèi)卷的創(chuàng)新藥領(lǐng)域突圍,或許能給市場(chǎng)以重要啟示。

    本文來(lái)源:財(cái)經(jīng)報(bào)道網(wǎng)

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