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2022年12月30日，蘇州特瑞藥業(yè)股份有限公司首仿產(chǎn)品尼洛替尼膠囊正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（國(guó)藥準(zhǔn)字H20223967、國(guó)藥準(zhǔn)字H20223968），尼洛替尼膠囊是國(guó)家實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接制度以來(lái)首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利并獲批的品種。

尼洛替尼是一種具有高度選擇性的酪氨酸激酶抑制類(lèi)抗腫瘤藥物，為新一代TKI抑制劑，可有效用于對(duì)伊馬替尼產(chǎn)生耐藥的或不耐受的慢性髓性白血病患者的治療。尼洛替尼作為用于CML-CP患者治療的第二代TKI，在治療效果上顯著優(yōu)于一代TKI伊馬替尼，已成為治療慢性髓性白血病患者的一線用藥，同時(shí)可用于治療2歲以上兒童慢性粒細(xì)胞白血病。

原研企業(yè)諾華制藥該產(chǎn)品的專(zhuān)利最長(zhǎng)至2030年。特瑞藥業(yè)于2021年9月全國(guó)首家申報(bào)尼洛替尼膠囊新4類(lèi)仿制藥，并提出專(zhuān)利挑戰(zhàn)，是國(guó)家藥品專(zhuān)利鏈接制度實(shí)施后國(guó)內(nèi)首家專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功并首仿獲批的企業(yè)。

特瑞藥業(yè)作為研發(fā)驅(qū)動(dòng)的全產(chǎn)業(yè)鏈制藥企業(yè)，以改善人類(lèi)健康為己任，不斷以創(chuàng)新研發(fā)作為企業(yè)的發(fā)展動(dòng)力。近年來(lái)企業(yè)不斷有新產(chǎn)品獲批，原料藥-制劑一體化的布局逐步開(kāi)花結(jié)果。

截至目前，特瑞藥業(yè)共有14個(gè)制劑產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且均實(shí)現(xiàn)了原料藥和制劑一體化開(kāi)發(fā)和規(guī)模量產(chǎn)。原料藥產(chǎn)品國(guó)內(nèi)已有登記號(hào)29個(gè)，24件已轉(zhuǎn)A。

產(chǎn)品的陸續(xù)獲批，提高了公司的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)一步優(yōu)化了產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，有助于進(jìn)一步滿足市場(chǎng)需求。

特瑞的快速成長(zhǎng)，離不開(kāi)每位員工的奮力拼搏，也離不開(kāi)各級(jí)政府和各位合作伙伴的信任與支持。特瑞必將承其重任，做好自己，外修于行，內(nèi)修于心，只爭(zhēng)朝夕，不負(fù)韶華，與伙伴們攜手前行。

關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 尼洛替尼膠囊