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2022年12月30日，蘇州特瑞藥業(yè)股份有限公司首仿產(chǎn)品尼洛替尼膠囊正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（國藥準(zhǔn)字H20223967、國藥準(zhǔn)字H20223968），尼洛替尼膠囊是國家實施藥品專利鏈接制度以來首個挑戰(zhàn)專利并獲批的品種。

尼洛替尼是一種具有高度選擇性的酪氨酸激酶抑制類抗腫瘤藥物，為新一代TKI抑制劑，可有效用于對伊馬替尼產(chǎn)生耐藥的或不耐受的慢性髓性白血病患者的治療。尼洛替尼作為用于CML-CP患者治療的第二代TKI，在治療效果上顯著優(yōu)于一代TKI伊馬替尼，已成為治療慢性髓性白血病患者的一線用藥，同時可用于治療2歲以上兒童慢性粒細(xì)胞白血病。

原研企業(yè)諾華制藥該產(chǎn)品的專利最長至2030年。特瑞藥業(yè)于2021年9月全國首家申報尼洛替尼膠囊新4類仿制藥，并提出專利挑戰(zhàn)，是國家藥品專利鏈接制度實施后國內(nèi)首家專利挑戰(zhàn)成功并首仿獲批的企業(yè)。

特瑞藥業(yè)作為研發(fā)驅(qū)動的全產(chǎn)業(yè)鏈制藥企業(yè)，以改善人類健康為己任，不斷以創(chuàng)新研發(fā)作為企業(yè)的發(fā)展動力。近年來企業(yè)不斷有新產(chǎn)品獲批，原料藥-制劑一體化的布局逐步開花結(jié)果。

截至目前，特瑞藥業(yè)共有14個制劑產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，且均實現(xiàn)了原料藥和制劑一體化開發(fā)和規(guī)模量產(chǎn)。原料藥產(chǎn)品國內(nèi)已有登記號29個，24件已轉(zhuǎn)A。

產(chǎn)品的陸續(xù)獲批，提高了公司的行業(yè)競爭力，進一步優(yōu)化了產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，有助于進一步滿足市場需求。

特瑞的快速成長，離不開每位員工的奮力拼搏，也離不開各級政府和各位合作伙伴的信任與支持。特瑞必將承其重任，做好自己，外修于行，內(nèi)修于心，只爭朝夕，不負(fù)韶華，與伙伴們攜手前行。

關(guān)鍵詞： 國家藥品監(jiān)督管理局 尼洛替尼膠囊