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12月28日，專注于創(chuàng)新藥及疫苗開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司云頂新耀宣布，其位于浙江嘉善的全球生產(chǎn)基地一期項目暨mRNA疫苗產(chǎn)業(yè)化基地正式投入運行并進行了成功的試生產(chǎn)，將為云頂新耀實現(xiàn)mRNA技術(shù)平臺的本土化研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化運營奠定堅實的基礎(chǔ)，滿足中國乃至全球?qū)ο冗M的mRNA疫苗及創(chuàng)新藥的迫切需求。

該項目一期占地面積85畝，建筑面積達5.8萬平方米，投資規(guī)模超過9億人民幣，擁有全套的先進生產(chǎn)設(shè)施和完善質(zhì)量保障體系。達產(chǎn)后，年產(chǎn)能預計可達7億劑次mRNA疫苗產(chǎn)品，這標志著云頂新耀正走向集研發(fā)、臨床、生產(chǎn)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

2021年9月，云頂新耀與Providence達成全面戰(zhàn)略合作，引進其先進的mRNA技術(shù)平臺，如今已完成產(chǎn)業(yè)化規(guī)模技術(shù)轉(zhuǎn)移，可以進行從質(zhì)粒開始的全部工藝步驟和分析檢測并與原材料供應商建立了直接采購，這將有助于云頂新耀更好地自主開發(fā)和生產(chǎn)mRNA疫苗和創(chuàng)新藥。其一價新冠候選疫苗PTX-COVID19-B在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗頭對頭II期臨床研究中，在安全性和有效性比對上達到統(tǒng)計學非劣效。

通過這一重要且先進的 mRNA技術(shù)平臺的本土化落地，云頂新耀mRNA疫苗及新藥業(yè)務將擁有長期增長動力?；趍RNA技術(shù)平臺，云頂新耀進一步研發(fā)出了針對奧密克戎的二價新冠候選疫苗EVER-COVID19-M1.2，計劃于2023年在中國啟動臨床試驗。

與此同時，基于該平臺還將開發(fā)多款針對傳染病和腫瘤的新型預防及治療性疫苗產(chǎn)品，其中，公司自主研發(fā)的mRNA狂犬病疫苗項目在免疫原性等臨床前研究中取得了積極結(jié)果， 已達到其臨床前概念驗證的里程碑。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“目前全球新冠疫情仍在高位運行，病毒持續(xù)變異帶來諸多挑戰(zhàn)，我們正積極推進mRNA新冠疫苗的開發(fā)，旨在更好地保護人民健康，支持國家公共衛(wèi)生事業(yè)。”

據(jù)悉，云頂新耀全球生產(chǎn)基地是嘉善國家級經(jīng)濟開發(fā)區(qū)首個運用“基金+股權(quán)+項目”招商模式引進的標桿醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目，曾創(chuàng)下當年洽談、當年簽約、當年上市、當年開工的“加速度”。

該項目將建成全面符合 NMPA、EMA的GMP標準認證、WHO的PQ 標準認證的集研發(fā)、生產(chǎn)、物流、辦公等功能于一體的生態(tài)園區(qū)，以滿足創(chuàng)新成果落地與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展需求，助力經(jīng)開區(qū)在長三角一體化進程中形成生命健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展生態(tài)。

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