文：權衡財經(jīng)研究員 李力

編：許輝

新藥研發(fā)包括藥物的新藥發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、新藥臨床試驗申請（IND）、臨床開發(fā)、新藥上市申請（NDA）及上市后研究等多個環(huán)節(jié)，之后還要面臨工業(yè)生產(chǎn)和商業(yè)推廣，每一步都需要大量的資金流，持續(xù)虧損則是必然，沒有資本市場加持，資不抵債都是可能。

【資料圖】

持續(xù)虧損二十多年的西安新通藥物研究股份有限公司（簡稱：新通藥物）擬沖科上市，本次發(fā)行股票數(shù)量為不超過4,555.59萬股，占發(fā)行后總股本的25.00%。公司和主承銷商可以采用超額配售選擇權，超額發(fā)行不得超過首次公開發(fā)行股票數(shù)量的15%。擬募集資金12.794億元，其中新藥研發(fā)項目擬投入募集資金8.991億元。截至報告期末，新通藥物資產(chǎn)總額為2.854億元、凈資產(chǎn)為2.314億元。一旦發(fā)行成功，市值將超過85.29億元，市凈率達36.87。

新通藥物一創(chuàng)始股東退出，機構入股推高估值，股改凈資產(chǎn)三度變更；研發(fā)方向多變，無上市產(chǎn)品，股權激勵過億元，委外研發(fā)占比高；專利和技術系授權，核心產(chǎn)品面臨若上市即入醫(yī)保；營收及委外生產(chǎn)均存不確定性，與前技術人員席志堅訴訟不斷。

一創(chuàng)始股東退出，機構入股推高估值，股改凈資產(chǎn)三度變更

2000年5月，張登科、李飛熒共同成立西安新通藥物研究有限公司，持股分別為61.54%和38.46%。2001年，新通有限的股東李飛熒提出退出新通有限。經(jīng)協(xié)商一致，李飛熒將其所持新通有限全部股權以20萬元的價格轉讓給張登科，退出公司股東行列。

2020年8月，北京阜瑞、高明、山東科創(chuàng)、西高投、峨勝集團對新通有限進行增資。增資額為64.76元/注冊資本，增資后公司股本達4,555.59萬元，公司估值達29.502億元。

2020年12月，漢富璟晟將公司1.20%的股權按2,835.44萬元轉讓于潤耀輝華，轉讓對價為51.80元/注冊資本，約為最近一次增資價格的80%，主要系漢富璟晟未完成私募基金備案，不適合擔任公司股東。

2020年12月，新通藥物以資本公積轉增股本方式增加公司注冊資本的方案，公司以總股本4,555.59萬股為基數(shù)，用資本公積轉增股本，轉增方案為每10股轉增20股。轉增后，新通藥物總股數(shù)為1.3667億股。

2020年11月，廣東聯(lián)信資產(chǎn)評估土地房地產(chǎn)估價有限公司出具評估報告，確認截至2020年8月31日，新通有限的凈資產(chǎn)評估值為4.136億元。2021年6月，廣東聯(lián)信資產(chǎn)評估土地房地產(chǎn)估價有限公司將新通有限截至2020年8月31日的凈資產(chǎn)評估值由4.136億元調整為3.776億元。2022年11月進行差錯更正將新通有限截至2020年8月31日的凈資產(chǎn)評估值由3.776億元調整為3.793億元。三次變更一個數(shù)據(jù)，新通藥物可謂任性，這種數(shù)據(jù)處理情況在招股書和證監(jiān)會問詢函件里比比皆是。

2019年至2022年1-6月，公司歸母凈虧損分別為-1.095億元、-0.913億元、-0.627億元及-0.312億元，扣非歸母凈虧損分別為-4,039.81萬元、-1.022元、-8,206.55萬元及-3,383.67萬元。報告期公司虧損為2.947億元，截至2022年6月末，公司未分配利潤為-1.674億元。公司稱累計虧損及公司自2020年8月31日以來的進一步研發(fā)投入形成的虧損。

公司股東中，穿透后有境外家庭信托存在，暉美公司持有公司2,672.44萬股，占公司股本總額的19.55%。MorningsideVenture持有100%股份。而陳譚慶芬依照英屬維京群島法律成立的一個境外家庭信托，該信托全資持有MorningsideHoldings（Asia）Limited，陳譚慶芬為該信托之成立人并有權力撤銷該信托，亦有權任免該信托之受托人，其可被視為該信托的最終實際控制人。

持續(xù)虧損二十年，必然要面對持續(xù)經(jīng)營能力的質疑，關于持續(xù)經(jīng)營能力，招股書如此描述：公司對自報告期末起12個月的持續(xù)經(jīng)營能力進行了評估，未發(fā)現(xiàn)影響公司持續(xù)經(jīng)營能力的事項，公司以持續(xù)經(jīng)營為基礎編制財務報表是合理的。

研發(fā)方向多變，無上市產(chǎn)品，股權激勵過億元，委外研發(fā)占比高

新通藥物研發(fā)產(chǎn)品經(jīng)歷了從中藥、仿制藥向創(chuàng)新藥轉型的過程，當前經(jīng)營范圍為“新藥研究、開發(fā)和技術轉讓（不含生產(chǎn)、銷售）”，目前聚焦于慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領域的創(chuàng)新藥研發(fā)。公司擁有一個中藥研究中心、一個中藥業(yè)務生產(chǎn)基地以及9項中藥相關發(fā)明專利，報告期內存在中藥、仿制藥銷售合同及臨床試驗合同。

截至上會稿簽署日，公司擁有8個在研產(chǎn)品，其中1個已提交上市許可申請，3個處于II期及以上的臨床試驗階段，1個已獲準開展臨床試驗，3個處于臨床前研發(fā)階段。目前僅有XTYW001一個已獲準開展臨床試驗的產(chǎn)品系公司完全獨立自主研發(fā)，其他獨立自主研發(fā)的產(chǎn)品尚在臨床前研究階段。新通藥物引進并開發(fā)一款國內臨床未滿足需求的癲癇藥物。

公司作為創(chuàng)新藥研發(fā)公司采用第五套上市標準。公司核心產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損，且未來將存在持續(xù)大規(guī)模的研發(fā)投入，公司無法保證未來幾年內實現(xiàn)盈利。

截至2022年9月30日，公司資產(chǎn)總計為2.016億元，歸母權益合計為1.679億元；2022年1-9月，公司營業(yè)收入為8.45萬元，營業(yè)利潤為-3,163.70萬元，凈利潤為-3,179.99萬元，扣非歸母凈利潤為-4,460.80萬元。

新通藥業(yè)在問詢中，數(shù)度對費用和營收利潤確認進行了更正，報告期內，公司投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備。2019年至2022年1-6月，公司研發(fā)費用分別為1.195億元、9,254.19萬元、6,313.52萬元及2,692.25萬元。

報告期內，公司在化學仿制藥、中藥項目中的研發(fā)費用投入金額分別為775.24萬元、1,312.26萬元和871.55萬元，其中，CE-磷苯妥英鈉注射液項目的研發(fā)費用投入金額分別為281.27萬元、1,185.91萬元和852.79萬元。不考慮CE-磷苯妥英鈉項目的研發(fā)投入，新通藥物在化學仿制藥、中藥項目的研發(fā)費用投入占研發(fā)費用總額（2019年剔除股份支付影響）的比例分別為12.75%、1.42%和0.29%，公司在化學仿制藥、中藥項目的研發(fā)投入及占比總體呈下降趨勢。

報告期內，研發(fā)費用中確認的與授權引進方相關的費用分別為798.93萬元、1,168.19萬元、781.63萬元及389.02萬元，占剔除股份支付后研發(fā)費用的比例為20.63%、12.63%、12.38%及14.45%。報告期內，研發(fā)費用中確認的與授權引進方相關的費用分別為798.93萬元、1,168.19萬元、781.63萬元及389.02萬元，占剔除股份支付后研發(fā)費用的比例為20.63%、12.63%、12.38%及14.45%。

股份支付費用為2019年度公司對管理層和核心骨干進行股權激勵，本次股權激勵的每股價格為2.50元，參照最近一次股權融資的每股價格64.76元，員工授予時獲得的收益為每股62.26元。本次股權激勵共計授出西安海金沙出資額169.50萬元，占西安海金沙股權比例為46.04%，折算對應持有公司股權比例為3.92%。本次股權激勵計劃不設置服務期，不需分期確認。公司當年股份支付金額合計1.055億元，一次性計入研發(fā)費用和管理費用中，其中計入研發(fā)費用8,075.70萬元，管理費用2,476.55萬元。

報告期內，研發(fā)費用中確認的與委外研發(fā)相關的費用分別為2,229.66萬元、6,829.44萬元、3,778.33萬元及1,602.54萬元，占剔除股份支付后研發(fā)費用的比例為57.57%、73.80%、59.85%及59.52%。同行業(yè)可比公司的研發(fā)外包采購比例大多處于35%-60%的區(qū)間。

從研發(fā)人員的薪酬上，新通藥物也進行了更改，研發(fā)人員中剔除核心技術人員、員工持股平臺相關人員后的平均薪酬要低于可比同行均值。

其中的差異公司解釋為，主要系公司經(jīng)營地為西安市，可比公司生產(chǎn)經(jīng)營地均屬于沿海發(fā)達地區(qū)，地區(qū)工資水平存在顯著差異。

專利和技術系授權，核心產(chǎn)品面臨若上市即入醫(yī)保

截至上會稿簽署日，新通藥物的核心在研產(chǎn)品甲磺酸帕拉德福韋片，預計于2023年提交上市許可申請；注射用MB07133單藥及與信迪利單抗聯(lián)用方、富馬酸海普諾福韋片均在臨床試驗；CE-磷苯妥英鈉注射液已提交上市許可申請并已完成藥監(jiān)局藥品注冊現(xiàn)場核查。由于藥品審評審批存在較大的不確定性，公司無法保證提交的藥品上市申請能夠取得監(jiān)管機構的批準。

公司的甲磺酸帕拉德福韋片和注射用MB07133兩個產(chǎn)品、富馬酸海普諾福韋片化合物專利及HepDirect技術系新通藥物子公司凱華公司于2011年1月從LGND授權引進而來。另外，CE-磷苯妥英鈉注射液是公司2017年6月從Sedor公司引進的產(chǎn)品，在產(chǎn)品引進后重新完成了臨床前及臨床研究。

HepDirect技術作為原理性技術，相關原理秘密已經(jīng)公開，且上述化合物相關專利保護期已到期或即將在2025年到期，雖然公司針對上述3個產(chǎn)品申請了關于晶型、制藥用途的相關專利并提供了知識產(chǎn)權保護，提升潛在仿制藥品的仿制難度和仿制成本，但仍然存在仿制藥仿制的風險，或對產(chǎn)品未來商業(yè)化產(chǎn)生不利影響。鑒于全球范圍內尚未有應用HepDirect技術的肝靶向藥物上市，存在利用該技術開發(fā)肝靶向藥物研發(fā)及獲批的風險。

根據(jù)雙方簽署的授權引進協(xié)議，LGND將獲得不同階段的里程碑付款、特許權使用費和專利維護費。隨著相關產(chǎn)品的研發(fā)推進及上市，新通藥物需要支付里程碑付款及凈銷售額一定比例的特許權使用費（專利維護費支付至專利到期），若公司前述產(chǎn)品均按進度順利獲批且2023年至2025年累計銷售超過5億元，預計同期需要向授權引進方支付里程碑付款及利益分成合計約0.7億元。

授權許可協(xié)議約定，Sedor公司向美國FDA正式提交關于CE-磷苯妥英鈉注射液許可產(chǎn)品的首次申請時，新通藥物按約支付第三筆里程碑款并獲得Captisol相關專利及專有技術全套資料，第四筆里程碑款待CE-磷苯妥英鈉許可產(chǎn)品在美國FDA獲批上市后支付，其中公司在支付第三筆授權許可費時，判斷滿足無形資產(chǎn)確認條件，因此一次性確認無形資產(chǎn)1,529.84萬元。

公司的核心產(chǎn)品甲磺酸帕拉德福韋片、富馬酸海普諾福韋片屬于核苷（酸）類的乙肝治療藥物，目前尚無一種藥物單獨使用可以功能性治愈乙肝，核苷（酸）類藥物仍是抗病毒的主流治療手段，也是最為推薦的基礎治療方案。預計將于2024年獲批上市，但已有4款核苷（酸）類乙肝一線治療藥物獲批上市，競爭較為激烈。

乙肝藥物市場空間大但競爭激烈，目前乙肝治療主要通過抗病毒藥物。相關藥物包括核苷（酸）類藥物（NAs）和干擾素-α（包括Peg-IFNα），可以有效抑制乙肝病毒增殖，但是無法治愈慢性乙肝，絕大多數(shù)患者需要長期甚至終身服用，其中核苷（酸）類藥物市場份額約80%，占據(jù)主導地位。

中國核苷（酸）類乙肝藥物仿制藥銷售額占比由2019年的68%降低至2021年的53%，創(chuàng)新藥物增速較快，但仿制藥仍占較高的市場份額，乙肝治療藥物一線推薦藥品中已有恩替卡韋片和替諾福韋片納入集中采購，2022年富馬酸丙酚替諾福韋片將被納入集中采購，且從已經(jīng)實施的藥品集中采購情況看，被納入藥品集中采購目錄的產(chǎn)品均存在中標價格大幅下降的情況。從過往醫(yī)保談判的執(zhí)行經(jīng)驗來看，2019年至2021年醫(yī)保談判新增品種平均價格降幅為60.7%、50.6%和61.71%。

營收及委外生產(chǎn)均存不確定性，與前技術人員席志堅訴訟不斷

報告期內新通藥物主要通過委托康龍化成、凱萊英等公司生產(chǎn)試驗用藥。CE-磷苯妥英鈉注射液、甲磺酸帕拉德福韋片等產(chǎn)品獲批上市后，公司擬委托CMO公司進行藥物制劑的生產(chǎn)，并與CMO公司簽署委托生產(chǎn)協(xié)議。

公司與廣東奇方分別于2019年5月、2019年9月簽署關于富馬酸海普諾福韋項目和CE-磷苯妥英鈉注射液項目的合作協(xié)議，合同金額分別為1,000萬元和1,160萬元。報告期各期末，發(fā)公司對廣東奇方的預收款項/合同負債金額分別為970萬元、1,070萬元、1,670萬元和1,670萬元。廣東奇方與新通藥物試驗供應商奇方（天津）醫(yī)藥科技有限公司的實際控制人均為楊春瑋，現(xiàn)奇方醫(yī)藥已注銷。

證監(jiān)會關注到廣東奇方與新通藥物的合作模式，回復稱公司與廣東奇方在富馬酸海普諾福韋項目、CE磷苯妥英鈉注射液項目合作模式一致，廣東奇方除利用自身業(yè)務優(yōu)勢為項目提供一些必要的市場調研信息外，以資金投入方式參與項目合作。廣東奇方是富馬酸8-4-2-65海普諾福韋片臨床批件的持有人之一，但到取得生產(chǎn)批件后，新通藥物系富馬酸海普諾福韋片的注冊批件唯一的持有人。前述項目的主導方及實際執(zhí)行方為新通藥物，業(yè)務實質系受托研發(fā)。

新通藥物主營業(yè)務收入主要來源于技術開發(fā)、技術轉讓和技術服務及銷售乳康顆粒。針對醫(yī)藥研發(fā)及臨床試驗收入，公司采用完工百分比法（項目完工進度）確認相關收入。報告期內，公司技術開發(fā)、技術轉讓和技術服務三類業(yè)務按完工百分比法/履約進度法及終驗法/時點法確認收入金額及占比情況。

2021年1-6月，公司技術開發(fā)、技術轉讓和技術服務類項目中存在部分尚未達到下一里程碑確認時點、已經(jīng)結束或者終止，且無法預計已發(fā)生成本能夠得到補償?shù)捻椖?，因此不確認當期勞務收入，并將當期提供的勞務成本結轉計入營業(yè)成本，因此導致2021年1-6月技術開發(fā)、技術轉讓和技術服務業(yè)務存在部分負毛利項目。

2019年4月公司為迪康藥業(yè)提供研發(fā)服務的注射用艾司奧美拉唑鈉40mg藥品獲批上市，根據(jù)協(xié)議約定，產(chǎn)品上市后十年內獲取固定分紅合計1,368.00萬元。2019年新通藥物一次性確認對迪康藥業(yè)銷售收入978.53萬元。2020年3月20日，雙方約定豁免第一年127.20萬元產(chǎn)品分紅義務，剩余分紅1,240.80萬元按協(xié)議約定繼續(xù)支付，并計入長期應收款。

報告期內，公司獲得了多項政府補助。2019年至2022年1-6月，公司的政府補助金額分別為916.54萬元、414.28萬元、1,221.82萬元及42.36萬元。政府有關部門可能會因政策變化而決定減少或取消政府補助，公司無法保證政府補助的持續(xù)性。

報告期內，新通藥物經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-6,102.57萬元、-8,063.67萬元、-6,547.10萬元及-1,152.12萬元。成功上市前，公司營運資金依賴于外部融資，如經(jīng)營發(fā)展所需開支超過可獲得的外部融資，將會對公司的資金狀況造成壓力。

新通藥物2021年11月首次申報前，與席志堅（XiZhijian）及其關聯(lián)企業(yè)涉及的訴訟共八起（含六起未決訴訟）。席志堅為公司離職員工，后于2014年5月20日創(chuàng)辦柏拉阿圖并持續(xù)擔任柏拉阿圖高管職務、從事肝靶向藥物研發(fā)。起初，席志堅主張新通藥物曾承諾對其進行股權激勵，且其滿足約定行權條件，公司應履行激勵承諾，故于2020年5月11日在西安市中級人民法院提起訴訟。2021年12月24日，柏拉阿圖再次以新通藥物提起（2020）浙01知民初26-31號系列案件的行為構成惡意提起知識產(chǎn)權訴訟為由，向杭州市中級人民法院提起訴訟。

公司正在開發(fā)或未來擬開發(fā)的候選藥物仍可能存在被指控侵犯第三方專利權的風險，可能面臨知識產(chǎn)權侵權索賠、申訴或其他潛在的法律糾紛，從而可能導致公司支付損害賠償或對進一步研發(fā)、生產(chǎn)或銷售候選藥物造成不利影響。

報告期內新通藥物存在因未按時動工開發(fā)土地被認定為違反國土拍掛約定被處罰或回收，不過公司已將此土地使用權轉讓給陜西新源國盛能源有限公司。

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