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11月29日，翰宇藥業(yè)回復(fù)投資者提問稱，為支援本輪疫情防控，應(yīng)相關(guān)防疫部門需要，旗下HY3000多肽鼻噴預(yù)防藥物已連夜緊急發(fā)往多地支援，“我們正在同步收集真實(shí)世界數(shù)據(jù)”。該藥物已完成一期臨床試驗(yàn)，臨床前研究及一期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，HY3000的安全性良好。

據(jù)了解，翰宇藥業(yè)是一家專業(yè)從事多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家級高新技術(shù)企業(yè)。旗下HY3000鼻噴霧劑是一款新型多肽膜融合抑制劑，通過與新冠病毒刺突蛋白HR1區(qū)域結(jié)合，阻止病毒六螺旋束結(jié)構(gòu)形成，阻斷病毒侵染細(xì)胞以達(dá)到抗病毒效果。

今年8月24日，翰宇藥業(yè)曾發(fā)布公告稱，已收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 HY3000 鼻噴霧劑的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將開展 I 期臨床試驗(yàn)，本次申請臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19）。

隨后，于11月18日，公司HY3000預(yù)防新冠多肽鼻噴藥物的“一種抗新型冠狀病毒的多肽及其應(yīng)用”相關(guān)專利，獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局公開正式授權(quán)，即已獲得《發(fā)明專利證書》。

據(jù)媒體報(bào)道，日前閉幕的第二十四屆中國國際高新技術(shù)成果交易會上，中科院微生物所以及翰宇藥業(yè)專家曾表示，這款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的中國原創(chuàng)新藥HY3000預(yù)防新冠多肽鼻噴藥物作為國內(nèi)首個(gè)獲批臨床的預(yù)防新冠肺炎感染的廣譜多肽藥物，研究表明HY3000不僅完成了當(dāng)前的新冠病毒的主要變異流行株XBB、BQ.1、BQ.1.1假病毒的抑制試驗(yàn)，也完成了對SRAS-COV、中東呼吸綜合征病毒MERS-COV、以及冠狀流感等病毒的假毒抑制試驗(yàn)。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，HY3000對上述病毒均有強(qiáng)抑制效果，說明HY3000不但對新冠病毒當(dāng)前各變異株仍然保持較強(qiáng)抑制活性，不受病毒變異的影響；而且對高致死的SARS-COV及中東呼吸綜合征病毒MERS-COV同樣有效，展現(xiàn)HY3000的廣譜性、通用性的領(lǐng)先優(yōu)勢。

而談及鼻噴劑藥物的后續(xù)進(jìn)展，翰宇藥業(yè)表示，關(guān)于二期臨床試驗(yàn)方案經(jīng)各專家論證并得到國家藥審中心確認(rèn)，目前正在準(zhǔn)備倫理資料，公司將加快推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度。

關(guān)鍵詞： 一期臨床 翰宇藥業(yè)