近日，專注于腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化公司——海和藥物宣布，公司自主開發(fā)的、具有完全知識產(chǎn)權(quán)的選擇性PI3Kα抑制劑CYH33的臨床研究CYH33-G208已經(jīng)在中國完成首例患者給藥。CYH33-G208是一項(xiàng)I/II期、多中心臨床研究，旨在評估CYH33在PIK3CA相關(guān)過度生長譜(PROS)和PIK3CA相關(guān)脈管畸形(PRVM)患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和有效性。

CYH33是海和藥物具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的全新結(jié)構(gòu)高活性磷脂酰肌醇3-激酶α(PI3Kα)選擇性抑制劑。臨床前研究顯示，CYH33可強(qiáng)效抑制野生及突變型PI3Kα激酶活性，導(dǎo)致細(xì)胞阻滯于DNA合成前期，抑制細(xì)胞增殖，在PIK3CA激活突變驅(qū)動的疾病模型中有效抑制疾病進(jìn)展。CYH33臨床試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)提示，CYH33的安全性、耐受性良好，毒性可控，可有效治療具有PIK3CA突變的多種晚期實(shí)體瘤，如乳腺癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌和胃癌等。目前，CYH33作為單藥治療，或與其他藥物聯(lián)合使用的多項(xiàng)臨床研究正在進(jìn)行中。

上海交通大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院整復(fù)外科林曉曦教授表示：“本團(tuán)隊(duì)長期致力于PROS和脈管畸形的臨床診療和學(xué)術(shù)研究。遺傳學(xué)研究表明，PIK3CA基因發(fā)生激活突變可引發(fā)PROS和PRVM。針對PIK3CA突變的靶向藥物被證明可以有效治療PROS和PRVM，但是我國尚無正式獲批的PI3Kα抑制劑。很高興能夠與海和藥物合作開展中國自主研發(fā)的PI3Kα抑制劑CYH33的臨床研究。希望通過CYH33-G208這項(xiàng)研究能夠幫助到PROS和PRVM患者，尤其是包括嚴(yán)重的KT綜合征、CLOVES綜合征等一系列非常嚴(yán)重的PROS疾病譜系病人，以及無法或難以通過手術(shù)和血管內(nèi)治療實(shí)現(xiàn)治愈的廣泛而嚴(yán)重的部分靜脈和淋巴管畸形病人。這是國內(nèi)有潛力實(shí)現(xiàn)上述疑難疾病治療轉(zhuǎn)機(jī)的首款新藥。”

海和藥物是中國領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，希望為全球癌癥患者帶來更安全更有效的治療方法。作為由中國工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司，海和藥物堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，同時擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊(duì)，積極布局創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。目前海和藥物已有1款產(chǎn)品(谷美替尼片，商品名：海益坦®)獲批上市，另有在研重點(diǎn)管線多個候選藥物。

關(guān)鍵詞：