臍帶血、骨髓、外周血是當前中國臨床用造血干細胞僅有的三大來源，臍帶血以其獨有的特性顯示出更多的優(yōu)勢而被大家所熟知。嬰兒出生時是采集臍帶血絕無僅有的黃金時刻，留存臍帶血已經(jīng)成為越來越多家庭的現(xiàn)實選擇。

不過，并非任何一家臍帶血存儲機構(gòu)都值得安心托付，在國內(nèi)獲得國家衛(wèi)健委批準設(shè)立、獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的臍血庫僅有7家，分布在北京、天津、上海、廣東、四川、山東和浙江。

臍帶血的采集利用過程需要嚴苛精密的流程，確保其不受污染，并在解凍后仍富有活力。我國圍繞臍帶血出臺了一系列規(guī)范文件，諸如《血站管理辦法》、《采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》、《國家限制類技術(shù)臨床應用管理規(guī)范（2022年版）》等，從臍血庫的建立維護，到臍帶血的凍存和調(diào)取都有嚴格規(guī)范[1-2]。

在1999年5月26日，衛(wèi)生部頒布的《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》中明確規(guī)定了臍帶血造血干細胞的系列管理辦法，并指出臍帶血造血干細胞庫（即臍血庫）指以人體造血干細胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細胞的能力，并具有相當研究實力的特殊血站。

由于當時的技術(shù)限制，這份管理辦法對臍血庫的設(shè)置要求中包括有一條“具有符合儲存不低于1萬份臍帶血的高清潔度的空間和冷凍設(shè)備的設(shè)計規(guī)劃”，實際上目前正在穩(wěn)健運營的幾家臍血庫庫存容量都有數(shù)十萬份，如山東臍血庫就保存有75萬余份，為國內(nèi)外提供檢索HLA相合臍帶血超過3.5萬次，還為國內(nèi)的百余家醫(yī)療機構(gòu)提供了超過1萬例高質(zhì)量臍帶血，遠超當年規(guī)劃。

前面提及的《血站管理辦法》于2017年12月修訂，是為了確保血液安全，規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為，促進血站的建設(shè)與發(fā)展而制定的。血站又分為一半血站和特殊血站，而臍帶血造血干細胞庫屬于特殊血站，要想設(shè)置臍血庫，應當按衛(wèi)生部規(guī)定條件向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門申請，其執(zhí)業(yè)登記和《血站執(zhí)業(yè)許可證》都由省級衛(wèi)生行政部門組織審查驗收后審批核發(fā)[3]。

《血站管理辦法》還明文規(guī)定了：“臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。”也就是說，進入臍血庫凍存的臍帶血，無論是自體庫還是公共庫，都會應用于臨床目的，而非用來牟利。這一規(guī)定斬斷了利益鏈條，也為臍血庫的規(guī)范化運營提供了保障。

隨后，為了滿足臨床醫(yī)療對臍帶血造血干細胞的需求，我國還頒布了其他規(guī)章和規(guī)范性文件。

由于臍帶血造血干細胞移植技術(shù)的特殊性，《國家限制臨床應用的醫(yī)療技術(shù)目錄（2015版）》中，“造血干細胞（包括臍帶血造血干細胞）移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)”名列第一，與質(zhì)子/重離子加速器放射治療技術(shù)、人工只能輔助治療技術(shù)、同種胰島移植治療糖尿病技術(shù)、性別重置技術(shù)等并列，足見國家對這項技術(shù)的重視程度。

為此，《國家限制類技術(shù)臨床應用管理規(guī)范（2022年版）》中進一步明確了造血干細胞來源合法性要求，并更新了造血干細胞移植治療的適應證：

（1）急性白血病、慢性白血病、骨髓增生異常綜合征、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤等。

（2）再生障礙性貧血、陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白病、重度骨髓型放射病、重型地中海貧血等。

（3）嗜血細胞綜合征。

此外，應用異基因造血干細胞移植技術(shù)治療部分遺傳病、先天性疾病及代謝性疾病參照本規(guī)定。

換言之，目前所有準予采用干細胞移植技術(shù)治療的疾病都是經(jīng)過官方組織力量進行論證核實的，這也使得醫(yī)療機構(gòu)在判斷和使用干細胞移植等細胞治療方案時更加謹慎，避免了無效的醫(yī)療資源投入。

上述種種法規(guī)和制度的出臺表明，國家長期保持對臍血庫管理水平、功能布局的關(guān)注，并持續(xù)優(yōu)化臍血庫的準入制度，嚴格控制臍帶血的采集和制備流程。

有采集和存儲臍帶血需求的家庭，應當尋求正規(guī)臍血庫的技術(shù)支持，因為合法存儲臍帶血的機構(gòu)全國也就那么幾家，只有將臍帶血托付給國家專業(yè)認證的機構(gòu)才最放心。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

關(guān)鍵詞：