腦機(jī)接口公司 Synchron 宣布，他們?cè)诿绹?guó)招募到了第一位患者，將使用該公司名為“Stentrode”的 BCI 植入裝置對(duì)該患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并希望通過(guò) Stentrode 使這位嚴(yán)重癱瘓患者的生活變得更便利。

這次臨床試驗(yàn)使用的 Stentrode 是一種植入血管內(nèi)部的腦機(jī)接口裝置，這也是 的最關(guān)鍵技術(shù)之一。癱瘓患者有望通過(guò)該設(shè)備用意識(shí)進(jìn)行對(duì)電子設(shè)備的無(wú)線控制，從而實(shí)現(xiàn)不依賴他人而獨(dú)立執(zhí)行某些日常任務(wù)的能力，例如發(fā)短信、發(fā)郵件和在線購(gòu)物等。

Stentrode 腦機(jī)接口植入物通過(guò)頸靜脈植入，植入時(shí)所使用的技術(shù)是目前通常用于治療中風(fēng)的神經(jīng)介入技術(shù)，這一技術(shù)最大的優(yōu)點(diǎn)是不需要鉆入顱骨鉆孔或開(kāi)顱手術(shù)。該公司表示，這一設(shè)備主要是為癱瘓病患者設(shè)計(jì)的，該公司將產(chǎn)品設(shè)計(jì)得更方便可靠，患者通過(guò)Stentrode可獨(dú)立自主控制電子設(shè)備。

圖|Synchro 公司的腦機(jī)接口血管內(nèi)植入物 Stentrode(來(lái)源：Synchron)

相比之下，馬斯克的 Neuralink 公司的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品設(shè)備的侵入性就不那么“溫和”了，Neuralink 的腦機(jī)接口技術(shù)需要直接從患者的頭骨植入，這可能會(huì)導(dǎo)致患者大腦的長(zhǎng)期炎癥。

但與 相比，Neuralink 的資金則更雄厚，在 2021 年 Neuralink 籌集了 2.05 億美元，而 Synchron 總共籌集了 7000 萬(wàn)美元。

Stentrode 腦機(jī)接口植入物大約有回形針的大小，其中有一個(gè)由名為“鎳鈦諾(nitinol)”的柔性合金制成的支架。該支架還包括電極，以記錄大腦中的神經(jīng)信號(hào)。

將 Stentrode 植入患者體內(nèi)，只需要通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)便可實(shí)現(xiàn)。首先，醫(yī)生會(huì)在患者頸部做很小的、像鑰匙孔大小的切口，類似于通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)進(jìn)行心臟搭橋手術(shù)。之后，相關(guān)植入物會(huì)通過(guò)該切口進(jìn)入喉嚨附近的血管中，并從這里上行至大腦。

一旦 Stentrode 植入物到達(dá)大腦中位于運(yùn)動(dòng)皮層上方的血管位置，Stentrode 就會(huì)膨脹，并將電極壓在靠近大腦的血管壁上，從而在那里進(jìn)行神經(jīng)信號(hào)的記錄。接下來(lái)，植入物會(huì)監(jiān)測(cè)大腦中的活動(dòng)信息，并將波發(fā)送到用戶胸部的設(shè)備。據(jù)該公司稱，整個(gè)植入過(guò)程可以在兩個(gè)小時(shí)內(nèi)完成。

在完成 Stentrode 植入后，從理論來(lái)說(shuō)，患者的大腦指揮中心就直接連接到軟件了，患者將在此后逐漸嘗試訓(xùn)練用自己的大腦直接控制操作系統(tǒng)。

最近，開(kāi)始的全球首次腦機(jī)接口人體臨床試驗(yàn)名為“COMMAND 試驗(yàn)”，由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院資助，并得到美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)授予的研究性器械豁免(investigational device exemption，IDE)。

Synchron 公司的 CEO 兼創(chuàng)始人湯姆·奧克斯利(Tom Oxley)表示，其所獲的是全球首個(gè)腦機(jī)接口永久植入物的 IDE，此前雖然也有腦機(jī)接口設(shè)備獲得過(guò) IDE，但那些都不是永久植入的。他還說(shuō)，隨著今后 Stentrode 可能將為美國(guó) 500 萬(wàn)癱瘓患者帶來(lái)解決方案，Stentrode 作為 BCI 永久植入物獲得 IDE 是一個(gè)重要的里程碑。

此外，這次的 COMMAND 試驗(yàn)是對(duì)于 Stentrode 的早期可行性試驗(yàn)(early feasibility study，EFS)。該試驗(yàn)將主要對(duì) Stentrode 的安全性進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估，并探索 Stentrode 對(duì)于患者的量化療效，其目標(biāo)是幫助患者實(shí)現(xiàn)獨(dú)立操控電子設(shè)備。

COMMAND 試驗(yàn)將在紐約和賓夕法尼亞州的匹茲堡進(jìn)行，將有大約 6 名患者參與該試驗(yàn)。目前，該試驗(yàn)的首位患者已經(jīng)在紐約的西奈山醫(yī)院進(jìn)行了登記。

此前，在澳大利亞的一項(xiàng)名為“SWITCH”的研究中，該設(shè)備的安全性已經(jīng)得到了驗(yàn)證。而這次的 COMMAND 試驗(yàn)將是該設(shè)備首次在美國(guó)進(jìn)行人體試驗(yàn)。

在澳大利亞的 SWITCH 研究，該設(shè)備進(jìn)行了首次人體研究試驗(yàn)。SWITCH 研究對(duì)四名植入 Stentrode 的患者進(jìn)行了為期一年的監(jiān)測(cè)，結(jié)果證明該設(shè)備是安全的，監(jiān)測(cè)期間沒(méi)有導(dǎo)致殘疾或死亡的事件發(fā)生。

一年后，工作人員對(duì)四名患者體內(nèi)的植入物進(jìn)行監(jiān)測(cè)后發(fā)現(xiàn)，植入物仍保持在原位，且植入該裝置的血管為暢通狀態(tài)。另外，在植入物監(jiān)測(cè)期間，患者能在家中不依賴他人，而通過(guò) Stentrode 系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)發(fā)短信、網(wǎng)上購(gòu)物和管理財(cái)務(wù)等。

在今年 3 月舉辦的美國(guó)神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)年會(huì)上，布魯斯·坎貝爾(Bruce Campbell)教授說(shuō)道：“通過(guò) SWITCH 研究，Stentrode 作為嚴(yán)重癱瘓的血管內(nèi)腦機(jī)接口永久植入體，其長(zhǎng)期安全性得到了初步證實(shí)。”

Stentrode 屬于運(yùn)動(dòng)神經(jīng)假體(motor neuroprosthesis，MNP)，也就是通過(guò)人工裝置代替實(shí)現(xiàn)某些由于疾病而受損的運(yùn)動(dòng)功能。目前，該腦機(jī)接口植入設(shè)備被設(shè)計(jì)為可以處理與運(yùn)動(dòng)相關(guān)的大腦部分的信號(hào)，但該公司的終極目標(biāo)是處理大腦所有區(qū)域傳出的所有信號(hào)。

除了開(kāi)發(fā)血管內(nèi)植入體，該公司還在開(kāi)發(fā)一種用于治療麻痹的神經(jīng)假體。該公司未來(lái)計(jì)劃開(kāi)發(fā)用于診斷和治療其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的解決方案，包括帕金森病、癲癇、抑郁癥和高血壓等。

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