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近日，北京市監(jiān)局發(fā)布《北京市藥品、醫(yī)療器械、保健品、特殊醫(yī)學配方食品廣告合規(guī)指引》，首次明確原則上不屬于“三品一械”廣告，需審慎界定的幾類情形，特別是創(chuàng)新藥研發(fā)過程中的臨床試驗受試患者的招募廣告，做出了更加開放包容的規(guī)定。與此同時，深圳、上海等地也先后發(fā)布了藥品廣告的要求指南，都針對“不認定為藥品廣告”的幾類場景進行了相關說明。多地政策的推出，為創(chuàng)新藥行業(yè)的應用推廣提供了更加有利的環(huán)境，同時也為創(chuàng)新藥行業(yè)的合規(guī)發(fā)展注入了新動能。

北京市監(jiān)局發(fā)布《北京市藥品、醫(yī)療器械、保健品、特殊醫(yī)學配方食品廣告合規(guī)指引》，首次清晰界定“三品一械”的廣告邊界。條文明確指出，為保障消費者知情權進行的產(chǎn)品介紹、與“三品一械”相關的健康科普知識以及醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品、創(chuàng)新服務的推廣應用均不屬于“三品一械”廣告?！吨敢分蟹艑捔藢Α叭芬恍怠毕嚓P健康科普知識的廣告要求，僅對提供購買鏈接的圖文音頻宣傳、標題、布景等直播間展示、規(guī)定時段版面的產(chǎn)品廣告作出“三品一械”廣告上的認定。

值得創(chuàng)新藥行業(yè)重點關注的是，該指引首次回應了醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品、創(chuàng)新服務在推廣應用中的疑點和難題，將醫(yī)務人員診療過程中所提供的建議信息、互聯(lián)網(wǎng)信息服務者在醫(yī)生專業(yè)平臺上推送的產(chǎn)品說明或?qū)嶒灁?shù)據(jù)、經(jīng)倫理委員會批準后發(fā)布的藥物臨床試驗受試患者招募廣告（信息）列入了不屬于“三品一械”廣告的范疇，這將有助于促進創(chuàng)新藥行業(yè)的高質(zhì)量健康發(fā)展。

上海市廣告協(xié)會在2023年1月發(fā)布的《數(shù)字廣告第6部分：搜索廣告發(fā)布要求》指出，“經(jīng)倫理委員會批準后發(fā)布的患者招募廣告屬于臨床試驗研究方案，而醫(yī)務人員在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺提供的咨詢內(nèi)容則屬于正當診療建議，以上情形均不應認定為藥品廣告”，這也是上海地區(qū)首次針對創(chuàng)新藥患者招募信息不認定為藥品廣告，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展打下基礎。

深圳市市場監(jiān)督管理局在2022年印發(fā)的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告合規(guī)指引》是最早提出藥品廣告與信息的界定規(guī)則，相關條文規(guī)定，為保障消費者知情權，對“三品一械”產(chǎn)品名稱、價格、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等信息進行客觀描述的，不認定為“三品一械”廣告的行業(yè)規(guī)范。

隨著中國創(chuàng)新藥行業(yè)逐漸進入規(guī)范化運行，北京市監(jiān)局此次合規(guī)指引的頒布再一次對創(chuàng)新藥的研發(fā)、推廣與應用釋放出利好信號。在數(shù)字經(jīng)濟新業(yè)態(tài)蓬勃發(fā)展的背景下，將相關場景中的健康科普知識列入原則上不屬于“三品一械”廣告的標準范圍，有助于提高消費者對自我健康保障的合理認知，提升制藥企業(yè)的合規(guī)推廣信心，促進更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物進行成果的市場化轉(zhuǎn)化。另一方面，《指引》堅守審慎界定的道德底線，則有利于規(guī)范創(chuàng)新藥信息的安全傳播，在保障患者知情權的基礎上，推動創(chuàng)新藥行業(yè)的規(guī)范化與現(xiàn)代化發(fā)展。

關鍵詞： 配方食品 健康科普知識 藥品廣告 三品一械