2月8日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》。

報(bào)告顯示，2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)68個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑，截至2022年年底，共批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑136個(gè)（包括45個(gè)核酸檢測(cè)試劑、41個(gè)抗體檢測(cè)試劑、50個(gè)抗原檢測(cè)試劑），為疫情防控工作提供了有力保障。2022年4月，由我國(guó)組織制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)-核酸擴(kuò)增法檢測(cè)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》獲得ISO批準(zhǔn)發(fā)布。

【資料圖】

2022年，國(guó)家藥監(jiān)局還啟動(dòng)了新冠病毒核酸采樣設(shè)備應(yīng)急審批。組織修訂《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。全程指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人做好體外膜肺氧合（ECMO）產(chǎn)品注冊(cè)研發(fā)，推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市。

國(guó)家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評(píng)審批，高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化有新突破，批準(zhǔn)首個(gè)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)（總數(shù)為189個(gè)），優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(gè)（總數(shù)為126個(gè)），創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。

工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位名單，啟動(dòng)生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。

國(guó)家藥監(jiān)局落實(shí)國(guó)家重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略要求，印發(fā)港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案，進(jìn)一步推動(dòng)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2022年，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》，加強(qiáng)備案工作培訓(xùn)指導(dǎo)，完成全部“冷敷貼”“冷敷凝膠”產(chǎn)品備案清理，及時(shí)糾正顯微針、口鼻氣霧給藥器等備案不規(guī)范行為。開(kāi)展境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范，梳理第二類醫(yī)療器械近80000件，組織抽查31個(gè)省168個(gè)案卷，有效規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)工作秩序。

國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委修訂發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗(yàn)過(guò)程，確保臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。開(kāi)展2022年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查（包括臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性核查）。發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，提高醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量。

一年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，批準(zhǔn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目116項(xiàng)，審核發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)114項(xiàng)，將92項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性，廢止20項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則95項(xiàng)，目前我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則已達(dá)529項(xiàng)，對(duì)醫(yī)療器械分類目錄覆蓋率達(dá)86.9%，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效評(píng)價(jià)工具日趨成熟。

同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局全面提升醫(yī)療器械注冊(cè)信息化水平，2022年10月起，醫(yī)療器械注冊(cè)主要辦理事項(xiàng)全面實(shí)施電子化審評(píng)審批，印發(fā)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告》（2022年第91號(hào)），2022年11月1日起全面發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊(cè)證，國(guó)家藥監(jiān)局全業(yè)務(wù)流程電子化基本完成。（經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)記者 佘惠敏）

關(guān)鍵詞： 質(zhì)量管理體系 醫(yī)療器械技術(shù) 創(chuàng)新任務(wù) 醫(yī)療器械