2月8日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》。
報告顯示,2022年,國家藥監(jiān)局共批準68個新冠病毒檢測試劑,截至2022年年底,共批準新冠病毒檢測試劑136個(包括45個核酸檢測試劑、41個抗體檢測試劑、50個抗原檢測試劑),為疫情防控工作提供了有力保障。2022年4月,由我國組織制定的國際標準《體外診斷檢測系統(tǒng)-核酸擴增法檢測新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)的要求及建議》獲得ISO批準發(fā)布。
【資料圖】
2022年,國家藥監(jiān)局還啟動了新冠病毒核酸采樣設備應急審批。組織修訂《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》行業(yè)標準。全程指導注冊申請人做好體外膜肺氧合(ECMO)產(chǎn)品注冊研發(fā),推動產(chǎn)品盡快上市。
國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評審批,高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化有新突破,批準首個國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(總數(shù)為189個),優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(總數(shù)為126個),創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%,更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。
工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜入圍單位名單,啟動生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作,進一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。
國家藥監(jiān)局落實國家重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略要求,印發(fā)港澳醫(yī)療器械注冊人在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案,進一步推動區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
2022年,國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》,加強備案工作培訓指導,完成全部“冷敷貼”“冷敷凝膠”產(chǎn)品備案清理,及時糾正顯微針、口鼻氣霧給藥器等備案不規(guī)范行為。開展境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范,梳理第二類醫(yī)療器械近80000件,組織抽查31個省168個案卷,有效規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊工作秩序。
國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委修訂發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP),進一步規(guī)范臨床試驗過程,確保臨床試驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯。開展2022年度醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查(包括臨床試驗產(chǎn)品的真實性核查)。發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》,提高醫(yī)療器械注冊人制度下醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量。
一年來,國家藥監(jiān)局持續(xù)完善醫(yī)療器械標準體系,批準醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目116項,審核發(fā)布行業(yè)標準114項,將92項強制性行業(yè)標準和在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性,廢止20項強制性行業(yè)標準,標準體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布技術(shù)審查指導原則95項,目前我國醫(yī)療器械技術(shù)審查指導原則已達529項,對醫(yī)療器械分類目錄覆蓋率達86.9%,醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效評價工具日趨成熟。
同時,國家藥監(jiān)局全面提升醫(yī)療器械注冊信息化水平,2022年10月起,醫(yī)療器械注冊主要辦理事項全面實施電子化審評審批,印發(fā)《國家藥監(jiān)局關(guān)于全面實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告》(2022年第91號),2022年11月1日起全面發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證,國家藥監(jiān)局全業(yè)務流程電子化基本完成。(經(jīng)濟日報記者 佘惠敏)
關(guān)鍵詞: 質(zhì)量管理體系 醫(yī)療器械技術(shù) 創(chuàng)新任務 醫(yī)療器械
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